Sammenlignende kvantificering af MTX og dets metabolitter efter glucarpidase
19. juli 2024 opdateret af: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Sammenlignende kvantificering af MTX og dets metabolitter i forsurede vs. ikke-forsurede blodprøver efter glucarpidase ved hjælp af HPLC/MS
Forsuring (dvs. tilsætning af saltsyre) af plasmaprøver fra patienter, der har modtaget Glucarpidase efter højdosis MTX-behandling, betragtes som et nødvendigt præanalytisk trin for at undgå yderligere in vitro enzymatisk spaltning af MTX.
Det er dog uklart, om dette forsuringstrin er væsentligt.
En sammenlignende undersøgelse, som evaluerer koncentrationer af MTX og dets metabolitter i parrede (forsurede versus ikke-forsurede) plasmaprøver, er endnu ikke blevet udført.
Behandling af plasmaprøver uden forsuring ville lette kvantificeringen af MTX, herunder plasmaprøver fra patienter behandlet på centre uden tilstrækkelige laboratoriefaciliteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lagrede plasmaprøver (parret - syrnede og ikke-forsurede) fra prøvesamlingen ('Tumorbiobank') fra Charité Comprehensive Cancer Center vil blive analyseret ved HPLC/MS.
I alt 136 prøver fra patienter efter Voraxaze på tværs af 3 niveauer af MTX-koncentrationer:
30 uden additiv, 10 med 0,9% NaCl, 30 med HCl (opbevares ved -80C) 9 uden additiv, 9 med HCl (opbevares ved +4C og analyseret efter 3-5 dage) 9 uden additiv, 9 med HCl (opbevares ved - 20C og analyseret efter 3-5 dage) 30 med HCl (opbevares ved +4C versus omgivelsestemperatur)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med højdosis Methotrexat og Glucarpidase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med Glucarpidase
Ekskluderingskriterier:
- Mangler patientens samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af MTX-koncentrationer i parrede forsurede vs. ikke-forsurede prøver
Tidsramme: inden for 3 dage efter Glucarpidase-behandling
|
Sammenligning af MTX/metabolitkoncentrationer
|
inden for 3 dage efter Glucarpidase-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af MTX-koncentrationer i parrede prøver opbevaret ved -80C vs. +4C vs. omgivelsestemperatur
Tidsramme: inden for 3 dage efter Glucarpidase-behandling
|
Sammenligning af MTX/metabolitkoncentrationer
|
inden for 3 dage efter Glucarpidase-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/258/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .