Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTX és metabolitjainak összehasonlító mennyiségi meghatározása a glükopidáz után

2023. február 7. frissítette: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

Az MTX és metabolitjainak összehasonlító mennyiségi meghatározása savanyított és nem savanyított vérmintákban a glükorpidáz után HPLC/MS segítségével

Az olyan betegek plazmamintáinak savanyítása (azaz sósav hozzáadása), akik nagy dózisú MTX-kezelést kaptak, szükséges preanalitikus lépésnek tekinthető az MTX további in vitro enzimatikus hasításának elkerülése érdekében. Nem világos azonban, hogy ez a savasítási lépés elengedhetetlen-e. Még nem végeztek olyan összehasonlító vizsgálatot, amely az MTX és metabolitjainak koncentrációját értékelné páros (savanyított versus nem savanyított) plazmamintákban. A plazmaminták savanyítás nélküli feldolgozása megkönnyítené az MTX mennyiségi meghatározását, beleértve a megfelelő laboratóriumi létesítményekkel nem rendelkező központokban kezelt betegek plazmamintáit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Charité Comprehensive Cancer Center mintagyűjteményéből ('Tumorbiobank') származó tárolt plazmamintákat (páros - savanyított és nem savanyított) HPLC/MS elemzéssel elemzik.

Összesen 136 minta a Voraxaze kezelést követő betegektől 3 MTX-koncentráció szintjén:

30 adalékanyag nélkül, 10 0,9%-os NaCl-al, 30 HCl-lel (-80 C-on tárolva) 9 adalékanyag nélkül, 9 HCl-lel (+4 C-on tárolva és 3-5 nap múlva analizálva) 9 adalékanyag nélkül, 9 HCl-lel (tárolás: - 20 C-on, és 3-5 nap múlva analizáltuk) 30 HCl-lel (+4 C-on tárolva a környezeti hőmérséklet függvényében)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagy dózisú metotrexáttal és glukarpidázzal kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glükarpidázzal végzett kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTX-koncentrációk konzisztenciája páros savanyított és nem savanyított mintákban
Időkeret: a Glucarpidase kezelést követő 3 napon belül
MTX/metabolit koncentrációk összehasonlítása
a Glucarpidase kezelést követő 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTX-koncentrációk konzisztenciája a -80 °C-on tárolt páros mintákban +4 °C vs. környezeti hőmérsékleten
Időkeret: a Glucarpidase kezelést követő 3 napon belül
MTX/metabolit koncentrációk összehasonlítása
a Glucarpidase kezelést követő 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA4/258/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPLC/MS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel