Sammenlignende kvantifisering av MTX og dets metabolitter etter glukarpidase
19. juli 2024 oppdatert av: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Sammenlignende kvantifisering av MTX og dets metabolitter i forsurede vs. ikke-forsurede blodprøver etter glukarpidase ved bruk av HPLC/MS
Forsuring (dvs. tilsetning av saltsyre) av plasmaprøver fra pasienter som har fått Glukarpidase etter høydose MTX-behandling anses som et nødvendig preanalytisk trinn for å unngå ytterligere in vitro enzymatisk spaltning av MTX.
Det er imidlertid uklart om dette forsuringstrinnet er essensielt.
En sammenlignende studie, som evaluerer konsentrasjoner av MTX og dets metabolitter i parede (forsurede versus ikke-forsurede) plasmaprøver, er ennå ikke utført.
Behandling av plasmaprøver uten forsuring vil lette kvantifisering av MTX, inkludert plasmaprøver fra pasienter behandlet ved sentre uten tilstrekkelige laboratoriefasiliteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lagrede plasmaprøver (parret - surgjort og ikke-forsuret) fra prøvesamlingen ('Tumorbiobank') til Charité Comprehensive Cancer Center vil bli analysert med HPLC/MS.
Totalt 136 prøver fra pasienter etter Voraxaze over 3 nivåer av MTX-konsentrasjoner:
30 uten additiv, 10 med 0,9 % NaCl, 30 med HCl (lagret ved -80C) 9 uten additiv, 9 med HCl (lagret ved +4C og analysert etter 3-5 dager) 9 uten additiv, 9 med HCl (lagret ved - 20C og analysert etter 3-5 dager) 30 med HCl (lagret ved +4C versus omgivelsestemperatur)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med høydose metotreksat og glukarpidase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med Glucarpidase
Ekskluderingskriterier:
- Mangler pasientsamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av MTX-konsentrasjoner i parede forsurede vs. ikke-forsurede prøver
Tidsramme: innen 3 dager etter Glucarpidase-behandling
|
Sammenligning av MTX/metabolittkonsentrasjoner
|
innen 3 dager etter Glucarpidase-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av MTX-konsentrasjoner i sammenkoblede prøver lagret ved -80C vs. +4C vs. omgivelsestemperatur
Tidsramme: innen 3 dager etter Glucarpidase-behandling
|
Sammenligning av MTX/metabolittkonsentrasjoner
|
innen 3 dager etter Glucarpidase-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/258/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .