- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251935
Downův syndrom a účinky cvičení svalů nohou
12. února 2022 aktualizováno: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Účinky cvičení svalů nohy na hrubou motoriku a rovnováhu u pacientů s Downovým syndromem Pes Planus
Downův syndrom (DS) je běžná chromozomální dětská porucha a představuje přibližně 8 % všech vrozených anomálií.
Děti s DS zažívají zpoždění v kognitivním, fyzickém, řečovém a jazykovém vývoji.
Hypotonita a laxita, která je součástí jejích rysů, způsobuje zpoždění při získávání motoriky.
Kromě toho způsobuje muskuloskeletální problémy a nesprávné postavení dolních končetin, což má za následek neefektivní a abnormální pohybový vzorec ohrožující lokomoci a každodenní funkce, a proto se problémy pro populaci dále zhoršují.
Kombinovaný účinek těchto faktorů způsobuje vysokou úroveň stresu na chodidle, protože poskytuje základ pro celé tělo, proto jsou jedinci s Downovým syndromem ohroženi problémy se zarovnáním chodidel.
Pes planus je mezi nimi nejčastější a představuje 91 % z celkového počtu diagnostikovaných pacientů s DS.
Pes planus způsobuje změny v kinetice a kinematice nohou, které nejen významně narušují běžné denní aktivity, jako je rovnováha a chůze, ale také zvyšují riziko muskuloskeletálních zranění.
Výzkumníci proto projevili zájem o řešení této podmínky pro efektivní management populace DS.
Konvenčním léčebným přístupem je použití vložek, nožních ortéz a tejpování klenby, které však nevyvolávají reziduální efekt.
Cílem této studie je tedy určit roli cvičení svalů nohou u Downova syndromu s pes planus, protože jeho účinky jsou pozitivně zaznamenány u normální populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky diagnostikované případy DS včetně mužů i žen.
- Bilaterální flexibilní pes planus na základě Navicular Drop Test.
- Schopnost dodržovat pokyny a dodržovat cvičební program.
- Samostatně jezdící.
Kritéria vyloučení:
• Zrakové nebo sluchové postižení.
- Trauma dolních končetin nebo chirurgický zákrok za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení svalů nohou
|
Cvičení svalů nohou bylo podáváno 3 dny v týdnu po 40 minut po dobu 6 měsíců včetně domácího programu
|
|
Aktivní komparátor: Vložka na podporu klenby a aktivity na udržení rovnováhy na jedné noze
|
Byly poskytnuty vložky Arch Support, které dítě muselo nosit 5 hodin denně třikrát týdně po dobu 6 měsíců a navíc provádět balanční aktivity na jedné noze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Základní linie
|
Funkce hrubého motoru byla hodnocena pomocí GMFM-88 Rozměry D a E
|
Základní linie
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce hrubého motoru byla hodnocena pomocí GMFM-88 Rozměry D a E
|
12 týdnů
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkce hrubého motoru byla hodnocena pomocí GMFM-88 Rozměry D a E
|
24 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale
|
Základní linie
|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale
|
12 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 24 týdnů
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Intelektuální postižení
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Talipes
- Syndrom
- Downův syndrom
- Plochá noha
Další identifikační čísla studie
- Nazia Adeeb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .