- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251935
Downs syndrom og virkninger af fodmuskeltræning
12. februar 2022 opdateret af: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Effekter af fodmuskeltræning på grovmotorisk funktion og balance blandt patienter med Pes Planus Downs syndrom
Downs syndrom (DS) er en almindelig kromosomal pædiatrisk lidelse og tegner sig for ca. 8 % af alle medfødte anomalier.
Børn med DS oplever forsinkelser i kognitiv, fysisk, tale- og sprogudvikling.
Hypotonitet og slaphed, der er en del af dets egenskaber, forårsager forsinkelse ved motorisk erhvervelse.
Desuden forårsager det muskuloskeletale problemer og underekstremitetsfejl, hvilket resulterer i et ineffektivt og unormalt bevægelsesmønster, der kompromitterer bevægelse og daglige funktioner, og derfor forværres problemer for befolkningen yderligere.
Kombinerede virkninger af disse faktorer forårsager et højt niveau af stress på foden, da det danner grundlaget for hele kroppen, og derfor er personer med Downs syndrom i fare for at få problemer med fodjustering.
Pes planus er den mest almindelige blandt dem og tegner sig for 91% af de samlede diagnosticerede DS-patienter.
Pes planus forårsager ændring i fodkinetik og kinematik, der ikke kun interfererer væsentligt med normale daglige aktiviteter som balance og gang, men også øger risikoen for muskel- og skeletskader.
Derfor har forskere vist interesse for at adressere denne betingelse for effektiv håndtering af DS-populationen.
Konventionel behandlingsmetode er brugen af indlægssåler, fodortose og buetaping, men de giver ikke resteffekt.
Derfor skal den nuværende undersøgelse bestemme, hvilken rolle fodmuskulaturøvelser spiller i Downs syndrom med pes planus, da dets virkninger er positivt registreret i normal befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnosticerede tilfælde af DS inklusive både mænd og kvinder.
- Bilateral fleksibel pes planus på basis af Navicular Drop Test.
- Kunne følge instruktionerne og overholde træningsprogrammet.
- Ambulerer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
• Syns- eller hørenedsættelse.
- Traumer i underekstremiteterne eller kirurgisk indgreb sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fod muskel træning
|
Fodmuskeltræning blev givet i 3 dage om ugen i 40 minutter i en periode på 6 måneder inklusive hjemmeprogram
|
|
Aktiv komparator: Arch Support Indersål og One Leg Balance Aktiviteter
|
Arch Support-indlægssåler blev leveret, som barnet skulle have på i 5 timer om dagen tre gange om ugen i 6 måneder plus udførte balanceaktiviteter med et ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Bruttomotorisk funktion blev vurderet ved hjælp af GMFM-88 Dimensioner D og E
|
Baseline
|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Bruttomotorisk funktion blev vurderet ved hjælp af GMFM-88 Dimensioner D og E
|
12 uger
|
|
Bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Bruttomotorisk funktion blev vurderet ved hjælp af GMFM-88 Dimensioner D og E
|
24 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale
|
Baseline
|
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale
|
12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 24 uger
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Intellektuel handicap
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Syndrom
- Downs syndrom
- Flad fod
Andre undersøgelses-id-numre
- Nazia Adeeb
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .