- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251935
Downs syndrom og effekter av fotmuskeltrening
12. februar 2022 oppdatert av: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Effekter av fotmuskeltrening på grovmotorisk funksjon og balanse blant pasienter med Pes Planus Downs syndrom
Downs syndrom (DS) er en vanlig kromosomal pediatrisk lidelse og utgjør omtrent 8 % av alle medfødte anomalier.
Barn med DS opplever forsinkelser i kognitiv, fysisk, tale- og språkutvikling.
Hypotonitet og slapphet som er en del av dens funksjoner forårsaker forsinkelser på motorisk oppkjøp.
Videre forårsaker det muskel- og skjelettproblemer og feilstilling i nedre ekstremiteter, noe som resulterer i ineffektivt og unormalt bevegelsesmønster som kompromitterer bevegelse og daglige funksjoner, og derfor forverres problemene for befolkningen ytterligere.
Kombinerte effekter av disse faktorene forårsaker et høyt stressnivå på foten, da det gir grunnlaget for hele kroppen, og derfor er personer med Downs syndrom utsatt for problemer med fotjustering.
Pes planus er den vanligste blant dem og utgjør 91 % av de totale DS-pasientene som er diagnostisert.
Pes planus forårsaker endringer i fotkinetikk og kinematikk som ikke bare forstyrrer normale daglige livsaktiviteter som balanse og gange, men også øker risikoen for muskel- og skjelettskader.
Derfor har forskere vist interesse for å adressere denne tilstanden for effektiv behandling av DS-populasjonen.
Konvensjonell behandlingstilnærming er bruk av innleggssåler, fotortose og buetaping, men de gir ikke gjenværende effekt.
Derfor er den nåværende studien for å bestemme rollen til fotmuskeløvelser i Downs syndrom som har pes planus siden effektene er positivt registrert i normal befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk diagnostiserte tilfeller av DS inkludert både menn og kvinner.
- Bilateral fleksibel pes planus på grunnlag av Navicular Drop Test.
- Kunne følge instruksjoner og følge treningsprogrammet.
- Ambulerende selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
• Syns- eller hørselshemming.
- Traumer i underekstremiteter eller kirurgisk inngrep siste seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotmuskeltrening
|
Fotmuskeltrening ble gitt i 3 dager per uke i 40 minutter i en periode på 6 måneder inkludert hjemmeprogram
|
|
Aktiv komparator: Arch Support-innersåle og balanseaktiviteter med ett ben
|
Arch Support-innleggssåler ble gitt som barnet måtte bruke i 5 timer per dag tre ganger ukentlig i 6 måneder pluss utførte balanseaktiviteter med ett ben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruttomotorisk funksjon ble vurdert ved bruk av GMFM-88 dimensjoner D og E
|
Grunnlinje
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Bruttomotorisk funksjon ble vurdert ved bruk av GMFM-88 dimensjoner D og E
|
12 uker
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Bruttomotorisk funksjon ble vurdert ved bruk av GMFM-88 dimensjoner D og E
|
24 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Pediatric Balance Scale
|
Grunnlinje
|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Pediatric Balance Scale
|
12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 24 uker
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Pediatric Balance Scale
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Intellektuell funksjonshemming
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Talipes
- Syndrom
- Downs syndrom
- Flat fot
Andre studie-ID-numre
- Nazia Adeeb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .