- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251935
Zespół Downa i skutki ćwiczeń mięśni stopy
12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Wpływ ćwiczeń mięśni stopy na funkcje motoryczne i równowagę u pacjentów z zespołem Downa Pes Planus
Zespół Downa (ZD) jest powszechnym zaburzeniem chromosomalnym u dzieci i stanowi około 8% wszystkich wad wrodzonych.
Dzieci z ZD doświadczają opóźnień w rozwoju poznawczym, fizycznym, mowy i języka.
Hipotonia i rozluźnienie, które są częścią jego cech, powodują opóźnienie w akwizycji motorycznej.
Ponadto powoduje problemy z układem mięśniowo-szkieletowym i nieprawidłowe ustawienie kończyn dolnych, co skutkuje nieefektywnym i nieprawidłowym wzorcem ruchu, utrudniającym poruszanie się i codzienne funkcjonowanie, w związku z czym problemy dla populacji dalej się pogarszają.
Połączone działanie tych czynników powoduje wysoki poziom stresu stopy, ponieważ stanowi ona fundament całego ciała, dlatego osoby z zespołem Downa są narażone na problemy z ustawieniem stopy.
Pes płaski jest wśród nich najczęstszy i stanowi 91% wszystkich zdiagnozowanych pacjentów z DS.
Pes płaski powoduje zmiany w kinetyce i kinematyce stopy, które nie tylko znacząco zakłócają normalne codzienne czynności życiowe, takie jak równowaga i chód, ale także zwiększają ryzyko urazów układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego naukowcy wykazali zainteresowanie rozwiązaniem tego warunku w celu skutecznego zarządzania populacją DS.
Konwencjonalne podejście do leczenia polega na stosowaniu wkładek, ortez stóp i oklejaniu łuku stopy, jednak nie dają one efektu rezydualnego.
Stąd niniejsze badanie ma na celu określenie roli ćwiczeń mięśni stopy w zespole Downa z pes planus, gdyż jego efekty są pozytywnie odnotowywane w populacji normalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Klinicznie zdiagnozowane przypadki DS obejmujące zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
- Obustronna elastyczna pes płaska na podstawie testu kropli trzeszczkowej.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i stosować się do programu ćwiczeń.
- Samodzielne poruszanie się.
Kryteria wyłączenia:
• Upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Uraz kończyny dolnej lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia mięśni stopy
|
Ćwiczenia mięśni stóp prowadzono przez 3 dni w tygodniu po 40 minut przez okres 6 miesięcy łącznie z programem domowym
|
|
Aktywny komparator: Wkładka wspierająca łuk stopy i ćwiczenia równowagi na jednej nodze
|
Dostarczono wkładki wspierające łuk stopy, które dziecko musiało nosić przez 5 godzin dziennie, trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy, a także wykonywało ćwiczenia równowagi na jednej nodze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcje motoryki dużej oceniano za pomocą wymiarów D i E GMFM-88
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcje motoryki dużej oceniano za pomocą wymiarów D i E GMFM-88
|
12 tygodni
|
|
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcje motoryki dużej oceniano za pomocą wymiarów D i E GMFM-88
|
24 tygodnie
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Równowagę oceniono za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej
|
Linia bazowa
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Równowagę oceniono za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej
|
12 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Równowagę oceniono za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Zespół
- Zespół Downa
- Płaskostopie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nazia Adeeb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .