- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251935
Síndrome de Down y efectos del ejercicio muscular del pie
12 de febrero de 2022 actualizado por: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Efectos del ejercicio de los músculos del pie sobre la función motora gruesa y el equilibrio en pacientes con síndrome de Down del pie plano
El síndrome de Down (SD) es un trastorno cromosómico pediátrico común y representa aproximadamente el 8 % de todas las anomalías congénitas.
Los niños con síndrome de Down experimentan retrasos en el desarrollo cognitivo, físico, del habla y del lenguaje.
La hipotonía y laxitud que forma parte de sus características provoca retraso en la adquisición motora.
Además, causa problemas musculoesqueléticos y mala alineación de las extremidades inferiores, lo que da como resultado un patrón de movimiento ineficiente y anormal que compromete la locomoción y las funciones cotidianas, por lo que los problemas para la población se agravan aún más.
Los efectos combinados de estos factores provocan un alto nivel de estrés en el pie, ya que proporciona la base para todo el cuerpo, por lo tanto, las personas con síndrome de Down corren el riesgo de tener problemas de alineación del pie.
El pie plano es el más común entre ellos y representa el 91% del total de pacientes con SD diagnosticados.
El pie plano provoca una alteración en la cinética y la cinemática del pie que no solo interfiere significativamente con las actividades normales de la vida diaria como el equilibrio y la marcha, sino que también aumenta el riesgo de lesiones musculoesqueléticas.
Por lo tanto, los investigadores han mostrado interés en abordar esta condición para el manejo efectivo de la población con síndrome de Down.
El enfoque de tratamiento convencional es el uso de plantillas, ortesis de pie y vendaje para el arco; sin embargo, no logran producir un efecto residual.
Por lo tanto, el presente estudio es determinar el papel de los ejercicios de los músculos del pie en el síndrome de Down con pie plano, ya que sus efectos se registran positivamente en la población normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Casos de síndrome de Down diagnosticados clínicamente, tanto masculinos como femeninos.
- Pies planos flexibles bilaterales sobre la base de Navicular Drop Test.
- Capaz de seguir instrucciones y adherirse al programa de ejercicios.
- Deambular de forma independiente.
Criterio de exclusión:
• Discapacidad visual o auditiva.
- Traumatismo de miembro inferior o intervención quirúrgica pasados seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio muscular del pie
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El ejercicio muscular del pie se administró durante 3 días a la semana durante 40 minutos durante un período de 6 meses, incluido el programa en el hogar.
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Comparador activo: Plantilla de soporte de arco y actividades de equilibrio de una pierna
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Se proporcionaron plantillas de soporte para el arco que el niño tenía que usar durante 5 horas al día, tres veces por semana durante 6 meses, además de realizar actividades de equilibrio de una pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Base
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La Función Motora Gruesa se evaluó usando GMFM-88 Dimensiones D y E
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Base
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Función Motora Gruesa se evaluó usando GMFM-88 Dimensiones D y E
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12 semanas
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Función Motora Gruesa se evaluó usando GMFM-88 Dimensiones D y E
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24 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Base
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El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de equilibrio pediátrica
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Base
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de equilibrio pediátrica
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12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de equilibrio pediátrica
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Pie plano
Otros números de identificación del estudio
- Nazia Adeeb
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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