- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251935
Downsyndroom en effecten van voetspieroefeningen
12 februari 2022 bijgewerkt door: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Effecten van voetspieroefeningen op de grove motorische functie en balans bij patiënten met het syndroom van Pes Planus Down
Het syndroom van Down (DS) is een veel voorkomende chromosomale kinderziekte en is verantwoordelijk voor ongeveer 8% van alle aangeboren afwijkingen.
Kinderen met DS ervaren vertragingen in de cognitieve, fysieke, spraak- en taalontwikkeling.
Hypotonie en laksheid die deel uitmaken van zijn kenmerken, veroorzaken vertraging bij motorische verwerving.
Bovendien veroorzaakt het musculoskeletale problemen en slechte uitlijning van de onderste ledematen, wat resulteert in een inefficiënt en abnormaal bewegingspatroon dat de voortbeweging en dagelijkse functies in gevaar brengt, waardoor de problemen voor de bevolking nog erger worden.
Gecombineerde effecten van deze factoren veroorzaken een hoog niveau van stress op de voet, omdat het de basis vormt voor het hele lichaam, daarom lopen personen met het syndroom van Down risico op voetuitlijningsproblemen.
Pes planus is de meest voorkomende onder hen en vertegenwoordigt 91% van de totale DS-patiënten die zijn gediagnosticeerd.
Pes planus veroorzaakt een wijziging in de kinetiek en kinematica van de voet die niet alleen significant interfereert met normale dagelijkse activiteiten zoals balans en lopen, maar ook het risico op musculoskeletale letsels verhoogt.
Daarom hebben onderzoekers interesse getoond in het aanpakken van deze aandoening voor een effectief beheer van de DS-populatie.
Conventionele behandelingsmethoden zijn het gebruik van inlegzolen, voetorthese en voetboogtape, maar deze hebben geen resteffect.
Daarom is de huidige studie bedoeld om de rol van voetspieroefeningen bij het syndroom van Down met pes planus te bepalen, aangezien de effecten ervan positief worden geregistreerd in de normale populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinisch gediagnosticeerde gevallen van DS, zowel bij mannen als bij vrouwen.
- Bilaterale flexibele pes planus op basis van Navicular Drop Test.
- In staat om instructies op te volgen en zich te houden aan het oefenprogramma.
- Zelfstandig rondlopen.
Uitsluitingscriteria:
• Visuele of auditieve beperking.
- Trauma aan de onderste ledematen of chirurgische ingreep in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voet Spier Oefening
|
Voetspieroefeningen werden gedurende 3 dagen per week gedurende 40 minuten gegeven gedurende een periode van 6 maanden inclusief een thuisprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Arch Support Binnenzool en One Leg Balance-activiteiten
|
Er werden inlegzolen voor steunzolen verstrekt die het kind 5 uur per dag, driemaal per week gedurende 6 maanden moest dragen, plus activiteiten op het ene been moest uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De grove motorische functie werd beoordeeld met behulp van GMFM-88 dimensies D en E
|
Basislijn
|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De grove motorische functie werd beoordeeld met behulp van GMFM-88 dimensies D en E
|
12 weken
|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De grove motorische functie werd beoordeeld met behulp van GMFM-88 dimensies D en E
|
24 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Balance Scale
|
Basislijn
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Balance Scale
|
12 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Balance Scale
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Verstandelijk gehandicapt
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Talipes
- Syndroom
- Syndroom van Down
- Platte voet
Andere studie-ID-nummers
- Nazia Adeeb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .