- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251935
Sindrome di Down ed effetti dell'esercizio muscolare del piede
12 febbraio 2022 aggiornato da: Nazia Adeeb, Ziauddin University
Effetti dell'esercizio muscolare del piede sulla funzione motoria lorda e sull'equilibrio tra i pazienti con sindrome di Pes Planus Down
La sindrome di Down (DS) è una comune malattia cromosomica pediatrica e rappresenta circa l'8% di tutte le anomalie congenite.
I bambini con SD sperimentano ritardi nello sviluppo cognitivo, fisico, della parola e del linguaggio.
L'ipotonità e la lassità che fanno parte delle sue caratteristiche provocano un ritardo nell'acquisizione motoria.
Inoltre provoca problemi muscoloscheletrici e disallineamento degli arti inferiori con conseguente schema di movimento inefficiente e anormale che compromette la locomozione e le funzioni quotidiane, quindi i problemi per la popolazione si aggravano ulteriormente.
Gli effetti combinati di questi fattori causano un alto livello di stress sul piede in quanto fornisce le basi per tutto il corpo, pertanto, le persone con sindrome di Down sono a rischio di problemi di allineamento del piede.
Il pes planus è il più comune tra loro e rappresenta il 91% del totale dei pazienti con DS diagnosticati.
Il pes planus provoca un'alterazione della cinetica e della cinematica del piede che non solo interferisce in modo significativo con le normali attività della vita quotidiana come l'equilibrio e l'andatura, ma aumenta anche il rischio di lesioni muscoloscheletriche.
Quindi i ricercatori hanno mostrato interesse nell'affrontare questa condizione per la gestione efficace della popolazione DS.
L'approccio terapeutico convenzionale prevede l'uso di solette, ortesi per il piede e fasciatura dell'arco plantare, tuttavia non riescono a produrre un effetto residuo.
Quindi il presente studio è quello di determinare il ruolo degli esercizi dei muscoli del piede nella sindrome di Down con pes planus poiché i suoi effetti sono registrati positivamente nella popolazione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- ACELP (Institute of Child Development)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Casi clinicamente diagnosticati di DS inclusi sia maschi che femmine.
- Pes planus flessibile bilaterale sulla base del Navicular Drop Test.
- In grado di seguire le istruzioni e aderire al programma di esercizi.
- Deambulare in autonomia.
Criteri di esclusione:
• Compromissione visiva o uditiva.
- Trauma degli arti inferiori o intervento chirurgico negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio muscolare del piede
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L'esercizio muscolare del piede è stato somministrato per 3 giorni alla settimana per 40 minuti per un periodo di 6 mesi compreso il programma a casa
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Comparatore attivo: Soletta di supporto dell'arco plantare e attività di equilibrio su una gamba
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Sono state fornite solette di supporto dell'arco plantare che il bambino doveva indossare per 5 ore al giorno tre volte alla settimana per 6 mesi oltre a svolgere attività di equilibrio su una gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Linea di base
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La funzione motoria lorda è stata valutata utilizzando GMFM-88 Dimensioni D ed E
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Linea di base
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione motoria lorda è stata valutata utilizzando GMFM-88 Dimensioni D ed E
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12 settimane
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 24 settimane
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La funzione motoria lorda è stata valutata utilizzando GMFM-88 Dimensioni D ed E
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24 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale
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Linea di base
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale
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12 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Disabilità intellettuale
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Sindrome
- Sindrome di Down
- Piede piatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nazia Adeeb
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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