Optimalizace detekce a predikce změn kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy (RS)
Optimalizace detekce a predikce změn kognitivních funkcí u roztroušené sklerózy
Vědci použijí techniky ambulantního hodnocení s pomocí technologie k vyšetření kognitivní dysfunkce u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Výzkumníci určí, zda jsou ambulantní hodnocení citlivá na jemné poklesy kognitivních funkcí. Budou také zkoumat dopad modifikovatelných faktorů, jako je spánek, fyzická aktivita, nálada a somatické symptomy na kognitivní funkce. Tyto snahy odhalí behaviorální a lékařské intervenční metody. Nakonec prozkoumají, zda variabilita kognitivních funkcí předpovídá krátkodobé a dlouhodobé změny v jiných funkčních doménách zaměřených na pacienta, sociální participaci a fyzickém fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni plynule konverzovat a číst v angličtině.
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) (potvrzená neurologem, včetně všech relabujících a progresivních podtypů)
- Pohybujte se buď samostatně, nebo s použitím hole nebo chodítka (nebo podobného zařízení) po dobu alespoň 50 % času na začátku
Kritéria vyloučení:
- RS relapsuje během posledních 30 dnů (může se stát způsobilým po 30 dnech; kritéria použitá v T1, T2 a T3).
- Nemožnost používat nástroje pro sběr studijních dat (např. hodinky ActiGraph na zápěstí, aplikace pro chytré telefony).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Účastníci s roztroušenou sklerózou, kteří splňují kritéria způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce - ambulantní měření pomocí testu paměti bodů
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Hlášeno z hlediska euklidovské vzdálenosti/chyby Proměnné kognice mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp roztroušené sklerózy (RS) (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby). |
Základní stav do roku 2
|
|
Změna kognitivní funkce – ambulantní měření pomocí testu vyhledávání symbolů
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Hlášeno v reakční době (milisekundy) Proměnné kognice mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp roztroušené sklerózy (RS) (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby). |
Základní stav do roku 2
|
|
Změna kognitivní funkce – klinická neurokognitivní měření prostřednictvím kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Test baterie hlášeny v T-skóre.
Proměnné mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp RS (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby).
|
Základní stav do roku 2
|
|
Změna kognitivní funkce – klinické neurokognitivní měření pomocí testu Symbol Digit Modalities
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Proměnné mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp RS (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby). Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund. Vyšší skóre znamená lepší pozornost a rychlost zpracování. |
Základní stav do roku 2
|
|
Změna kognitivní funkce – klinická neurokognitivní měření prostřednictvím stimulovaného sluchového sériového adičního testu
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Proměnné mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp RS (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby). Rozsah skóre je 0-60 a vyšší čísla znamenají lepší trvalou pozornost, rychlost zpracování informací a pracovní paměť. |
Základní stav do roku 2
|
|
Změna kognitivní funkce – klinická neurokognitivní měření prostřednictvím Rey Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: Základní stav do roku 2
|
Proměnné mohou zahrnovat: věk, pohlaví, trvání onemocnění, podtyp RS (kombinované recidivující vs. progresivní podtypy), osobnostní proměnné a kognitivní rezervu (vzdělání plus skóre v testu slovní zásoby). Skóre z testu představuje celkové okamžité vybavování (více než 5 pokusů učení), opožděné vybavování a rozpoznání. Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální učení a paměť. |
Základní stav do roku 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Fritz, Wayne State University
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Kratz, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00199732
- R01HD102337-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .