Optimalisatie van detectie en voorspelling van veranderingen in cognitieve functie bij multiple sclerose (MS)
Optimalisatie van detectie en voorspelling van veranderingen in cognitieve functie bij multiple sclerose
De onderzoekers zullen door technologie ondersteunde ambulante beoordelingstechnieken gebruiken om cognitieve stoornissen bij mensen met Multiple Sclerose (MS) te onderzoeken.
De onderzoekers zullen bepalen of ambulante beoordelingen gevoelig zijn voor subtiele achteruitgang in cognitief functioneren. Ze zullen ook de impact onderzoeken van beïnvloedbare factoren, zoals slaap, fysieke activiteit, stemming en somatische symptomen op de cognitieve functie. Deze inspanningen zullen gedrags- en medische interventiemethoden aan het licht brengen. Ten slotte onderzoeken ze of variabiliteit in cognitief functioneren korte- en langetermijnveranderingen voorspelt in andere patiëntgerichte functionele domeinen, sociale participatie en fysiek functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan vloeiend Engels converseren en lezen.
- Multiple sclerose (MS) diagnose (bevestigd door neuroloog, inclusief alle recidiverende en progressieve subtypes)
- Zelfstandig of met behulp van een wandelstok of rollator (of vergelijkbaar hulpmiddel) gedurende ten minste 50% van de tijd bij aanvang lopen
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van MS binnen de afgelopen 30 dagen (kan in aanmerking komen na 30 dagen; criteria gebruikt bij T1, T2 en T3).
- Onvermogen om hulpmiddelen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens te gebruiken (d.w.z. ActiGraph-activiteitshorloge om de pols, smartphone-app).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Deelnemers met Multiple Sclerose die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie - Ambulante meting via Dot Memory Test
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Gerapporteerd in termen van Euclidische afstand/fout Cognitie Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, Multiple Sclerosis (MS) subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest). |
Basislijn tot jaar 2
|
|
Verandering in cognitieve functie - Ambulante meting via Symbol Search Test
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Gerapporteerd in reactietijd (milliseconden) Cognitie Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, Multiple Sclerosis (MS) subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest). |
Basislijn tot jaar 2
|
|
Verandering in cognitieve functie - klinische neurocognitieve meting via NIH Toolbox Cognitive Battery
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Testbatterij gerapporteerd in T-scores.
Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, MS-subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest).
|
Basislijn tot jaar 2
|
|
Verandering in cognitieve functie - klinische neurocognitieve meting via Symbol Digit Modalities-test
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, MS-subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest). De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden. Hogere scores duiden op een betere aandacht en verwerkingssnelheid. |
Basislijn tot jaar 2
|
|
Verandering in cognitieve functie - klinische neurocognitieve meting via Paced Auditory Serial Addition Test
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, MS-subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest). Het scorebereik is 0-60 en hogere getallen duiden op een betere volgehouden aandacht, snelheid van informatieverwerking en werkgeheugen. |
Basislijn tot jaar 2
|
|
Verandering in cognitieve functie - klinische neurocognitieve meting via Rey Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
|
Covariaten kunnen zijn: leeftijd, geslacht, ziekteduur, MS-subtype (relapsing vs. progressieve subtypes gecombineerd), persoonlijkheidsvariabelen en cognitieve reserve (opleiding plus scores op woordenschattest). De scores van de test vertegenwoordigen de totale onmiddellijke herinnering (meer dan 5 leerpogingen), vertraagde herinnering en herkenning. Hogere scores duiden op beter verbaal leren en geheugen. |
Basislijn tot jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Fritz, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Anna Kratz, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00199732
- R01HD102337-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .