Otimizando a Detecção e Predição de Alterações na Função Cognitiva na Esclerose Múltipla (EM)
Otimizando a Detecção e Predição de Alterações na Função Cognitiva na Esclerose Múltipla
Os pesquisadores usarão técnicas de avaliação ambulatorial assistida por tecnologia para examinar a disfunção cognitiva em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Os pesquisadores determinarão se as avaliações ambulatoriais são sensíveis a declínios sutis no funcionamento cognitivo. Eles também explorarão o impacto de fatores modificáveis, como sono, atividade física, humor e sintomas somáticos na função cognitiva. Esses esforços revelarão métodos de intervenção médica e comportamental. Finalmente, eles explorarão se a variabilidade no funcionamento cognitivo prevê mudanças de curto e longo prazo em outros domínios funcionais centrados no paciente, participação social e funcionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes de conversar e ler fluentemente em inglês.
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) (confirmado por neurologista, incluindo todos os subtipos recidivantes e progressivos)
- Deambular independentemente ou com o uso de bengala ou andador (ou dispositivo similar) por pelo menos 50% do tempo na linha de base
Critério de exclusão:
- Recidiva de EM nos últimos 30 dias (pode se tornar elegível após 30 dias; critérios usados em T1, T2 e T3).
- Incapacidade de usar as ferramentas de coleta de dados do estudo (ou seja, relógio de pulso ActiGraph, aplicativo para smartphone).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Participantes com Esclerose Múltipla que atendem aos critérios de elegibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Função Cognitiva - Medição Ambulatória via Teste de Memória de Pontos
Prazo: Linha de base até o ano 2
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Relatado em termos de distância/erro euclidiano As covariáveis de cognição podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de Esclerose Múltipla (EM) (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário). |
Linha de base até o ano 2
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Alteração na Função Cognitiva - Medição Ambulatorial via Teste de Busca de Símbolos
Prazo: Linha de base até o ano 2
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Relatado em tempo de reação (milissegundos) As covariáveis de cognição podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de Esclerose Múltipla (EM) (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário). |
Linha de base até o ano 2
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Mudança na função cognitiva - medição neurocognitiva baseada em clínica via NIH Toolbox Cognitive Battery
Prazo: Linha de base até o ano 2
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Bateria de teste relatada em T-scores.
As covariáveis podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de EM (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário).
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Linha de base até o ano 2
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Alteração na função cognitiva - medição neurocognitiva clínica por meio do teste Symbol Digit Modalities
Prazo: Linha de base até o ano 2
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As covariáveis podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de EM (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário). A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor atenção e velocidade de processamento. |
Linha de base até o ano 2
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Alteração na função cognitiva - medição neurocognitiva clínica por meio do Teste de Adição Serial Auditivo Marcado
Prazo: Linha de base até o ano 2
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As covariáveis podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de EM (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário). O intervalo de pontuação é de 0 a 60 e números mais altos indicam melhor atenção sustentada, velocidade de processamento de informações e memória de trabalho. |
Linha de base até o ano 2
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Mudança na função cognitiva - medição neurocognitiva clínica por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base até o ano 2
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As covariáveis podem incluir: idade, sexo, duração da doença, subtipo de EM (recorrente versus subtipos progressivos combinados), variáveis de personalidade e reserva cognitiva (educação mais pontuações no teste de vocabulário). As pontuações do teste representam a recordação total imediata (mais de 5 tentativas de aprendizagem), recordação tardia e reconhecimento. Pontuações mais altas indicam melhor aprendizado verbal e memória. |
Linha de base até o ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Fritz, Wayne State University
- Investigador principal: Anna Kratz, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00199732
- R01HD102337-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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