Оптимизация обнаружения и прогнозирования изменений когнитивной функции при рассеянном склерозе (РС)
Оптимизация обнаружения и прогнозирования изменений когнитивной функции при рассеянном склерозе
Исследователи будут использовать методы амбулаторной оценки с помощью технологий для изучения когнитивной дисфункции у людей с рассеянным склерозом (РС).
Исследователи определят, чувствительны ли амбулаторные оценки к незаметному снижению когнитивных функций. Они также изучат влияние модифицируемых факторов, таких как сон, физическая активность, настроение и соматические симптомы, на когнитивные функции. Эти усилия раскроют поведенческие и медицинские методы вмешательства. Наконец, они исследуют, предсказывает ли изменчивость когнитивных функций краткосрочные и долгосрочные изменения в других функциональных областях, ориентированных на пациента, социальном участии и физическом функционировании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Умеют свободно общаться и читать по-английски.
- Диагноз рассеянного склероза (РС) (подтвержденный неврологом, включая все рецидивирующие и прогрессирующие подтипы)
- Передвигаться самостоятельно или с использованием трости или ходунков (или аналогичного устройства) не менее 50 % исходного времени.
Критерий исключения:
- Рецидив рассеянного склероза в течение последних 30 дней (может стать приемлемым через 30 дней; критерии используются на Т1, Т2 и Т3).
- Невозможность использовать инструменты для сбора данных исследования (например, наручные часы ActiGraph, приложение для смартфона).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Участники с рассеянным склерозом, которые соответствуют критериям приемлемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции - амбулаторное измерение с помощью теста точечной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Сообщается с точки зрения евклидова расстояния/ошибки Ковариаты познания могут включать в себя: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип рассеянного склероза (РС) (рецидивирующий и прогрессирующий подтипы вместе взятые), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас). |
Исходный уровень до 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции - амбулаторное измерение с помощью теста поиска символов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Сообщается во времени реакции (миллисекунды) Ковариаты познания могут включать в себя: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип рассеянного склероза (РС) (рецидивирующий и прогрессирующий подтипы вместе взятые), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас). |
Исходный уровень до 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции - нейрокогнитивное измерение в клинике с помощью когнитивной батареи NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Батарея тестов сообщается в Т-баллах.
Ковариаты могут включать: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип РС (объединение рецидивирующего и прогрессирующего подтипов), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас).
|
Исходный уровень до 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции - нейрокогнитивное измерение в клинике с помощью теста модальностей символьных цифр
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Ковариаты могут включать: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип РС (объединение рецидивирующего и прогрессирующего подтипов), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас). Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд. Более высокие баллы указывают на лучшее внимание и скорость обработки. |
Исходный уровень до 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции - нейрокогнитивное измерение в клинике с помощью тестов последовательного добавления слуховых импульсов в темпе
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Ковариаты могут включать: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип РС (объединение рецидивирующего и прогрессирующего подтипов), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, а более высокие значения указывают на лучшее устойчивое внимание, скорость обработки информации и рабочую память. |
Исходный уровень до 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции - нейрокогнитивное измерение в клинике с помощью слухового вербального обучающего теста Рея
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 года
|
Ковариаты могут включать: возраст, пол, продолжительность заболевания, подтип РС (объединение рецидивирующего и прогрессирующего подтипов), личностные переменные и когнитивный резерв (образование плюс баллы по тесту на словарный запас). Баллы теста представляют собой общий немедленный отзыв (более 5 обучающих испытаний), отсроченный отзыв и распознавание. Более высокие баллы указывают на лучшее вербальное обучение и память. |
Исходный уровень до 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora Fritz, Wayne State University
- Главный следователь: Anna Kratz, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00199732
- R01HD102337-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .