- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252377
Dechová cvičení a invazivní bolest u hemodialyzovaných pacientů
8. září 2022 aktualizováno: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Zkoumání vlivu dechového cvičení na invazivní bolest spojenou s kanylací arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů.
Nefarmakologické přístupy aplikované v prevenci invazivní bolesti způsobené kanylací u pacientů léčených arteriovenózní píštělí a hemodialýzou; Je to také cenově výhodná metoda, která zabrání tomu, aby pacient pociťoval bolest z aplikace.
Dechová cvičení jsou metodou, kterou lze snadno aplikovat před kanylační procedurou.
Ačkoli je vidět, že v literatuře existuje omezený počet studií na toto téma, bylo pozorováno, že trvání aplikace dechového cvičení bylo v jedné studii krátké (dva týdny) a ve druhé nebylo trvání specifikováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacienta, který je léčen pro chronickou hemodialýzu a má arteriovenózní píštěl, se ročně provede průměrně 312 kanylací.
Pacienti uvádějí, že pociťují středně silnou až silnou bolest v míře 57–60,9 %
při vstupu do arteriovenózní.
V případech, kdy nelze dosáhnout přístupu k píštěli najednou, mohou pacienti pociťovat bolest způsobenou; u pacientů dochází k nedodržování dialyzační léčby a je nepříznivě ovlivněna kvalita jejich života.
Tato situace způsobuje zvýšení úmrtnosti, zejména při komplikacích kardiovaskulárního a respiračního systému.
V posledních letech se ke snížení invazivní bolesti pociťované při odběru krve a kanylaci používá dechová cvičení, která jsou jednou z metod rozptýlení.
Zvýšením plicní ventilace s dýcháním se maximalizuje množství kyslíku vstupujícího do těla, a to u pacienta způsobuje relaxaci.
Tato relaxace také způsobí, že se osoba uvolní a sníží bolest, kterou bude cítit.
Ačkoli studie zjistily, že dechová cvičení jsou účinná při snižování invazivní bolesti; Nebyly poskytnuty žádné informace o metodě a délce cvičení.
Ačkoli v praxi je zadržování dechu pacienta během venepunkce a provádění kanylačního postupu při jeho podávání často používanou sestrou, v literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by tuto situaci podporovala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialýza s arteriovenózní léčbou po dobu minimálně 3 měsíců
- Hemodialyzační léčba se aplikuje 3 dny a 4 hodiny týdně.
- Ve věku 18-65 let
- Skóre bolesti ≥ 2 hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice během kanylace arteriovenózní píštěle
- Absence pokročilého srdečního selhání, astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci
- Umět komunikovat v turečtině
- Nemít žádnou psychiatrickou poruchu, která by bránila komunikaci
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost správně provádět dechová cvičení
- Přítomnost infekce, edému a zjizvené tkáně v oblasti, kde se nachází arteriovenózní píštěl
- Užívání léků proti bolesti před hemodialýzou
- Dva nebo více pokusů o kanylaci pro arteriovenózní píštěl ve stejném sezení
- Přítomnost neuropatie a onemocnění periferních cév
- Těhotenství
- Odstoupení od studie v jakékoli fázi výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dechových cvičení
Program dechových cvičení; Byl připraven vědci v souladu s literaturou a na základě studií, ve kterých bylo dechové cvičení aplikováno ke snížení invazivní bolesti při kanylaci, odběru krve a pooperační bolesti.
Pacientům bude poskytnuto cvičení založené na rytmickém dýchání.
Cvičení bude zahájeno před aplikací kanyly, pacientovi bude řečeno, aby provedl dechové cvičení dvakrát, a bude požádán, aby pokračoval v provádění dechového cvičení, dokud nebude proces kanylace dokončen.
Pacient bude čekat tak, že mezi každým dechovým cvičením provede pět normálních dechů.
Pacientovi bude řečeno, že může počítat pomocí prstů v krocích, které má napočítat do tří.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů v této skupině nebude výzkumníkem proveden žádný zásah a dialyzační sestra pracující na jednotce provede ihned po kanylační proceduře posouzení bolesti dialyzační sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí invazivní bolesti na 12 dialýze
Časové okno: Na konci každé dialýzy během jednoho měsíce (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)]
|
Bude hodnoceno celkem 12krát na konci dialýzy pomocí vizuálního analogu.
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici se skóre v rozmezí 0 - 10. Bolest se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Nejvyšší bod popisuje špatný výsledek.
|
Na konci každé dialýzy během jednoho měsíce (každý týden se provádějí 3 hemodialýzy)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .