- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252377
Åndedrætsøvelser og invasiv smerte hos hæmodialysepatienter
8. september 2022 opdateret af: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Undersøgelse af effekten af vejrtrækningsøvelser på invasiv smerte forbundet med arteriovenøs fistelkanylering hos hæmodialysepatienter.
Ikke-farmakologiske tilgange anvendt til forebyggelse af invasiv smerte på grund af kanylering hos patienter behandlet med arteriovenøs fistel og hæmodialyse; Det er også en omkostningseffektiv metode, der forhindrer patienten i at føle smerte fra påføringen.
Åndedrætsøvelser er en metode, der let kan anvendes før kanyleproceduren.
Selvom det ses, at der er et begrænset antal undersøgelser om emnet i litteraturen, blev det observeret, at varigheden af påføring af åndedrætsøvelser var kort (to uger) i den ene undersøgelse, og varigheden var ikke specificeret i den anden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der udføres i gennemsnit 312 kanyler om året hos en patient, der behandles for kronisk hæmodialyse og har arteriovenøs fistel.
Patienter angiver, at de oplever moderat til svær smerte med en hastighed på 57-60,9 %
ved adgang til arteriovenøs.
I tilfælde hvor der ikke kan opnås adgang til fistelen på én gang, kan patienter opleve smerter pga.; patienter oplever manglende overholdelse af dialysebehandling, og deres livskvalitet påvirkes negativt.
Denne situation forårsager en stigning i dødeligheden, især med kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer.
I de senere år er vejrtrækningsøvelser, som er en af metoderne til distraktion, blevet brugt til at reducere den invasive smerte, der opleves under blodopsamling og kanyleringsprocedurer.
Ved at øge lungeventilationen med vejrtrækningen maksimeres mængden af ilt, der kommer ind i kroppen, og det giver afslapning hos patienten.
Denne afspænding får også personen til at slappe af og reducere den smerte, de vil føle.
Selvom undersøgelser har fundet ud af, at vejrtrækningsøvelser er effektiv til at reducere invasiv smerte; Der blev ikke givet oplysninger om træningsmetode og varighed.
Selvom det i praksis er en metode, der ofte anvendes af sygeplejersken, at holde patientens ånde under venepunktur og udføre kanyleproceduren, mens sygeplejersken anvender det, er der ikke fundet nogen undersøgelse med høj evidens, der understøtter situationen i litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysebehandling med arteriovenøs i mindst 3 måneder
- Hæmodialysebehandling anvendes i 3 dage og 4 timer om ugen.
- I alderen 18-65 år
- Smertescore ≥ 2 som vurderet ved Visual Analogue Scale under kanylering af den arteriovenøse fistel
- Fravær af fremskreden hjertesvigt, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kan kommunikere på tyrkisk
- Ikke at have nogen psykiatrisk lidelse, der forhindrer kommunikation
- Indvilger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre vejrtrækningsøvelser korrekt
- Tilstedeværelse af infektion, ødem og arvæv i det område, hvor den arteriovenøse fistel er placeret
- Brug af smertestillende medicin før hæmodialysebehandling
- To eller flere kanyleforsøg for arteriovenøs fistel i samme session
- Tilstedeværelse af neuropati og perifer vaskulær sygdom
- Graviditet
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen på et hvilket som helst stadium af forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelsesgruppe
Åndedrætstræningsprogram; Den blev udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen og baseret på undersøgelser, hvor vejrtrækningsøvelser blev anvendt til at reducere invasive smerter oplevet under kanylering, blodopsamling og postoperative smerter.
Patienterne vil få en øvelse baseret på rytmisk vejrtrækning.
Øvelsen vil blive påbegyndt før kanyleapplikationen, patienten vil blive bedt om at udføre åndedrætsøvelsen to gange, og han vil blive bedt om at fortsætte med åndedrætsøvelsen, indtil kanyleringsprocessen er afsluttet.
Patienten vil vente ved at tage fem normale vejrtrækninger mellem hver vejrtrækningsøvelse.
Patienten får at vide, at han kan tælle ved at bruge fingrene i de trin, han bliver bedt om at tælle op til tre.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb fra forskerens side af patienterne i denne gruppe, og en smertevurdering vil blive foretaget af den dialyseansvarlige sygeplejerske umiddelbart efter kanyleringsproceduren af den dialysesygeplejerske, der arbejder på enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline invasiv smerte ved 12 dialysesessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af hver dialysesession i løbet af en måned (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)]
|
Det vil blive vurderet i alt 12 gange i slutningen af dialysesessionen med Visual Analogue.
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala med score fra 0 - 10. Smerten øges, når scoren stiger.
Højdepunktet beskriver dårligt resultat.
|
Ved afslutningen af hver dialysesession i løbet af en måned (3 hæmodialysesessioner udføres hver uge)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .