- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05252377
Ademhalingsoefening en invasieve pijn bij hemodialysepatiënten
8 september 2022 bijgewerkt door: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Onderzoek naar het effect van ademhalingsoefeningen op invasieve pijn geassocieerd met arterioveneuze fistelcanulatie bij hemodialysepatiënten.
Niet-farmacologische benaderingen toegepast bij de preventie van invasieve pijn als gevolg van canulatie bij patiënten die worden behandeld met arterioveneuze fistels en hemodialyse; Het is ook een kosteneffectieve methode die voorkomt dat de patiënt pijn voelt door de toepassing.
Ademhalingsoefeningen zijn een methode die gemakkelijk kan worden toegepast vóór de canulatieprocedure.
Hoewel te zien is dat er in de literatuur een beperkt aantal studies over dit onderwerp is, werd waargenomen dat de duur van de toepassing van ademhalingsoefeningen kort was (twee weken) in het ene onderzoek en de duur was niet gespecificeerd in het andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een patiënt die wordt behandeld voor chronische hemodialyse en een arterioveneuze fistel heeft, worden gemiddeld 312 canulaties per jaar uitgevoerd.
Patiënten geven aan dat ze matige tot ernstige pijn ervaren met een percentage van 57-60,9%
bij toegang tot de arterioveneuze.
In gevallen waar toegang tot de fistel niet in één keer kan worden bereikt, kunnen patiënten pijn ervaren als gevolg van; patiënten ervaren niet-naleving van de dialysebehandeling en hun kwaliteit van leven wordt negatief beïnvloed.
Deze situatie veroorzaakt een toename van het sterftecijfer, vooral met cardiovasculaire en respiratoire systeemcomplicaties.
In de afgelopen jaren is ademhalingsoefening, een van de afleidingsmethoden, gebruikt om de invasieve pijn te verminderen die wordt ervaren tijdens bloedafname en canulatieprocedures.
Door de longventilatie te verhogen met ademhalen, wordt de hoeveelheid zuurstof die het lichaam binnenkomt gemaximaliseerd en dit veroorzaakt ontspanning bij de patiënt.
Deze ontspanning zorgt er ook voor dat de persoon zich ontspant en de pijn vermindert die ze zullen voelen.
Hoewel studies hebben aangetoond dat ademhalingsoefeningen effectief zijn bij het verminderen van invasieve pijn; Er werd geen informatie gegeven over de oefenmethode en duur.
Hoewel in de praktijk het inhouden van de adem van de patiënt tijdens venapunctie en het uitvoeren van de canulatieprocedure tijdens het toedienen een methode is die vaak door de verpleegkundige wordt toegepast, is er in de literatuur geen onderzoek met veel bewijs gevonden dat deze situatie ondersteunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysebehandeling met arterioveneuze behandeling gedurende ten minste 3 maanden
- De hemodialysebehandeling wordt gedurende 3 dagen en 4 uur per week toegepast.
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Pijnscore ≥ 2 zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale tijdens canulatie van de arterioveneuze fistel
- Afwezigheid van gevorderd hartfalen, astma en chronische obstructieve longziekte
- Kan communiceren in het Turks
- Geen psychiatrische stoornis hebben die communicatie verhindert
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om ademhalingsoefeningen goed uit te voeren
- Aanwezigheid van infectie, oedeem en littekenweefsel in het gebied waar de arterioveneuze fistel zich bevindt
- Het gebruik van pijnstillers vóór de hemodialysebehandeling
- Twee of meer canulatiepogingen voor arterioveneuze fistel in dezelfde sessie
- Aanwezigheid van neuropathie en perifere vasculaire aandoeningen
- Zwangerschap
- Terugtrekking uit het onderzoek in elk stadium van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningsgroep
Ademhalingsoefeningenprogramma; Het werd opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur en op basis van de onderzoeken waarin ademhalingsoefeningen werden toegepast om invasieve pijn te verminderen die werd ervaren tijdens canulatie, bloedafname en postoperatieve pijn.
Patiënten krijgen een oefening op basis van ritmische ademhaling.
De oefening wordt gestart voordat de canulatie wordt aangebracht, de patiënt wordt verteld de ademhalingsoefening twee keer uit te voeren en hem wordt gevraagd de ademhalingsoefening voort te zetten totdat het canulatieproces is voltooid.
De patiënt wacht door vijf normale ademhalingen te nemen tussen elke ademhalingsoefening.
De patiënt zal worden verteld dat hij kan tellen door zijn vingers te gebruiken in de stappen die hem worden gevraagd om tot drie te tellen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt door de onderzoeker niet ingegrepen bij de patiënten in deze groep en er wordt een pijnbeoordeling uitgevoerd door de dialyseverpleegkundige onmiddellijk na de canulatieprocedure door de dialyseverpleegkundige die op de afdeling werkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline invasieve pijn bij 12 dialysesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van elke dialysesessie gedurende een maand (3 hemodialysesessies worden elke week gedaan)]
|
Het wordt aan het einde van de dialysesessie in totaal 12 keer beoordeeld met Visual Analogue.
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal met scores van 0 - 10. De pijn neemt toe naarmate de score toeneemt.
Het hoogtepunt beschrijft een slecht resultaat.
|
Aan het einde van elke dialysesessie gedurende een maand (3 hemodialysesessies worden elke week gedaan)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Ademhaling Aspiratie
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 2021-20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .