- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252377
Ejercicio Respiratorio y Dolor Invasivo en Pacientes en Hemodiálisis
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Investigación del efecto del ejercicio respiratorio sobre el dolor invasivo asociado a la canulación de una fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis.
Abordajes no farmacológicos aplicados en la prevención del dolor invasivo por canulación en pacientes tratados con fístula arteriovenosa y hemodiálisis; También es un método rentable que evita que el paciente sienta dolor por la aplicación.
Los ejercicios de respiración son un método que se puede aplicar fácilmente antes del procedimiento de canulación.
Aunque se ve que hay un número limitado de estudios sobre el tema en la literatura, se observó que la duración de la aplicación del ejercicio de respiración fue corta (dos semanas) en un estudio y la duración no fue especificada en el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizan una media de 312 canulaciones al año en un paciente tratado por hemodiálisis crónica y con fístula arteriovenosa.
Los pacientes afirman que experimentan dolor de moderado a intenso a una tasa del 57-60,9%
al acceder al arteriovenoso.
En los casos en que no se puede lograr el acceso a la fístula al mismo tiempo, los pacientes pueden experimentar dolor debido a; los pacientes experimentan incumplimiento del tratamiento de diálisis y su calidad de vida se ve afectada negativamente.
Esta situación provoca un aumento de la tasa de mortalidad, especialmente con complicaciones cardiovasculares y del sistema respiratorio.
En los últimos años, el ejercicio de respiración, que es uno de los métodos de distracción, se ha utilizado para reducir el dolor invasivo experimentado durante los procedimientos de extracción y canulación de sangre.
Al aumentar la ventilación pulmonar con la respiración, se maximiza la cantidad de oxígeno que ingresa al cuerpo y esto provoca relajación en el paciente.
Esta relajación también hace que la persona se relaje y reduzca el dolor que sentirá.
Aunque los estudios han encontrado que el ejercicio de respiración es efectivo para reducir el dolor invasivo; No se proporcionó información sobre el método y la duración del ejercicio.
Aunque en la práctica contener la respiración del paciente durante la venopunción y realizar el procedimiento de canulación mientras se la administra es un método frecuentemente aplicado por el enfermero, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio con alta evidencia que apoye esta situación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34384
- Demiroglu Bilim University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de hemodiálisis con vía arteriovenosa durante al menos 3 meses
- Se aplica tratamiento de hemodiálisis durante 3 días y 4 horas a la semana.
- Entre las edades de 18-65
- Puntuación de dolor ≥ 2 según la escala visual analógica durante la canalización de la fístula arteriovenosa
- Ausencia de insuficiencia cardiaca avanzada, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Capaz de comunicarse en turco
- No tener ningún trastorno psiquiátrico que impida la comunicación.
- Aceptar participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hacer ejercicios de respiración correctamente.
- Presencia de infección, edema y tejido cicatricial en la zona donde se encuentra la fístula arteriovenosa
- Uso de analgésicos antes del tratamiento de hemodiálisis
- Dos o más intentos de canulación por fístula arteriovenosa en la misma sesión
- Presencia de neuropatía y enfermedad vascular periférica
- El embarazo
- Retiro del estudio en cualquier etapa de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios de respiración
Programa de ejercicios de respiración; Fue elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura y con base en los estudios en los que se aplicaron ejercicios de respiración para reducir el dolor invasivo experimentado durante la canulación, la extracción de sangre y el dolor posoperatorio.
Los pacientes recibirán un ejercicio basado en la respiración rítmica.
El ejercicio se iniciará antes de la aplicación de la canulación, se le indicará al paciente que realice el ejercicio de respiración dos veces y se le pedirá que continúe realizando el ejercicio de respiración hasta completar el proceso de canulación.
El paciente esperará tomando cinco respiraciones normales entre cada ejercicio de respiración.
Se le indicará al paciente que puede contar usando los dedos en los pasos que se le pide que cuente hasta tres.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención por parte del investigador sobre los pacientes de este grupo, y se realizará una valoración del dolor por parte de la enfermera responsable de diálisis inmediatamente después del procedimiento de canulación por parte de la enfermera de diálisis que trabaja en la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al dolor invasivo inicial en la sesión de diálisis 12
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)]
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Se evaluará en total 12 veces al final de la sesión de diálisis con Visual Analogue.
Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual con puntuaciones que van de 0 a 10. El dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
El punto alto describe un mal resultado.
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Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Aspiración Respiratoria
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 2021-20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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