- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05252377
Ćwiczenia oddechowe i ból inwazyjny u pacjentów hemodializowanych
8 września 2022 zaktualizowane przez: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Badanie wpływu ćwiczeń oddechowych na ból inwazyjny związany z cewnikowaniem przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów hemodializowanych.
Metody niefarmakologiczne stosowane w profilaktyce bólu inwazyjnego po kaniulacji u pacjentów leczonych przetoką tętniczo-żylną i hemodializami; Jest to również metoda efektywna kosztowo, która zapobiega odczuwaniu przez pacjenta bólu związanego z aplikacją.
Ćwiczenia oddechowe to metoda, którą można łatwo zastosować przed zabiegiem kaniulacji.
Chociaż widać, że w literaturze istnieje ograniczona liczba badań na ten temat, zaobserwowano, że czas stosowania ćwiczeń oddechowych był krótki (dwa tygodnie) w jednym badaniu, a czas trwania nie został określony w drugim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjenta leczonego przewlekle hemodializami z przetoką tętniczo-żylną wykonuje się średnio 312 kaniulacji rocznie.
Pacjenci twierdzą, że odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego z częstością 57-60,9%
podczas dostępu do tętniczo-żylnego.
W przypadkach, gdy dostępu do przetoki nie można uzyskać w jednym czasie, pacjenci mogą odczuwać ból z powodu; pacjenci doświadczają nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego, co niekorzystnie wpływa na jakość ich życia.
Sytuacja ta powoduje wzrost śmiertelności, zwłaszcza z powodu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W ostatnich latach ćwiczenia oddechowe, będące jedną z metod rozpraszania uwagi, zaczęto stosować w celu zmniejszenia inwazyjnego bólu odczuwanego podczas zabiegów pobierania krwi i kaniulacji.
Zwiększając wentylację płuc wraz z oddychaniem, maksymalizuje się ilość tlenu przedostającego się do organizmu, co powoduje odprężenie pacjenta.
To odprężenie powoduje również, że osoba się odpręża i zmniejsza odczuwany ból.
Chociaż badania wykazały, że ćwiczenia oddechowe skutecznie zmniejszają inwazyjny ból; Nie podano informacji o sposobie i czasie trwania ćwiczeń.
Chociaż w praktyce wstrzymywanie oddechu pacjenta podczas nakłucia żyły i przeprowadzanie zabiegu kaniulacji w trakcie jego podawania jest metodą często stosowaną przez pielęgniarki, w piśmiennictwie nie znaleziono badań o dużej dowodowości potwierdzających tę sytuację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie hemodializami tętniczo-żylnymi przez co najmniej 3 miesiące
- Zabieg hemodializy stosuje się przez 3 dni i 4 godziny tygodniowo.
- W wieku 18-65 lat
- Ocena bólu ≥ 2 w ocenie wizualnej skali analogowej podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej
- Brak zaawansowanej niewydolności serca, astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Możliwość komunikowania się w języku tureckim
- Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiają komunikację
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do prawidłowego wykonywania ćwiczeń oddechowych
- Obecność infekcji, obrzęku i tkanki bliznowatej w okolicy, w której znajduje się przetoka tętniczo-żylna
- Stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem hemodializy
- Dwie lub więcej prób kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej podczas tej samej sesji
- Obecność neuropatii i choroby naczyń obwodowych
- Ciąża
- Wycofanie się z badania na dowolnym etapie badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych
Program ćwiczeń oddechowych; Został on przygotowany przez naukowców zgodnie z literaturą i na podstawie badań, w których zastosowano ćwiczenia oddechowe w celu zmniejszenia inwazyjnego bólu odczuwanego podczas kaniulacji, pobierania krwi i bólu pooperacyjnego.
Pacjenci otrzymają ćwiczenie oparte na rytmicznym oddychaniu.
Ćwiczenie zostanie rozpoczęte przed założeniem kaniuli, pacjent zostanie poproszony o dwukrotne wykonanie ćwiczenia oddechowego oraz zostanie poproszony o kontynuowanie ćwiczenia oddechowego do czasu zakończenia procesu kaniulacji.
Pacjent będzie czekał, wykonując pięć normalnych oddechów pomiędzy każdym ćwiczeniem oddechowym.
Pacjent zostanie poinformowany, że może liczyć, używając palców w krokach, w których ma policzyć do trzech.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badacz nie podejmie żadnej interwencji u pacjentów z tej grupy, a oceny bólu dokona pielęgniarka prowadząca dializę bezpośrednio po zabiegu kaniulacji przez pielęgniarkę dializacyjną pracującą w oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bólu inwazyjnego w punkcie wyjściowym po 12. sesji dializy
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji dializy w ciągu jednego miesiąca (3 sesje hemodializy są wykonywane co tydzień)]
|
Zostanie oceniony łącznie 12 razy na koniec sesji dializy za pomocą Visual Analogue.
Intensywność bólu mierzona na wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 10. Ból wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
Najwyższy punkt opisuje zły wynik.
|
Pod koniec każdej sesji dializy w ciągu jednego miesiąca (3 sesje hemodializy są wykonywane co tydzień)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Aspiracja oddechowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .