- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252377
Exercice respiratoire et douleur invasive chez les patients hémodialysés
8 septembre 2022 mis à jour par: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Enquête sur l'effet de l'exercice respiratoire sur la douleur invasive associée à la canulation de la fistule artério-veineuse chez les patients hémodialysés.
Approches non pharmacologiques appliquées à la prévention de la douleur invasive due à la canulation chez les patients traités par fistule artério-veineuse et hémodialyse ; C'est également une méthode rentable qui empêche le patient de ressentir la douleur de l'application.
Les exercices de respiration sont une méthode qui peut être facilement appliquée avant la procédure de canulation.
Bien qu'il soit constaté qu'il existe un nombre limité d'études sur le sujet dans la littérature, il a été observé que la durée d'application des exercices respiratoires était courte (deux semaines) dans une étude et la durée n'était pas précisée dans l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une moyenne de 312 canulations par an est réalisée chez un patient traité pour hémodialyse chronique et présentant une fistule artério-veineuse.
Les patients déclarent ressentir des douleurs modérées à sévères à un taux de 57 à 60,9 %
lors de l'accès artério-veineux.
Dans les cas où l'accès à la fistule ne peut être réalisé en une seule fois, les patients peuvent ressentir des douleurs dues à ; les patients ne respectent pas leur traitement de dialyse et leur qualité de vie en est affectée.
Cette situation entraîne une augmentation du taux de mortalité, notamment avec des complications cardiovasculaires et respiratoires.
Ces dernières années, l'exercice de respiration, qui est l'une des méthodes de distraction, a été utilisé pour réduire la douleur invasive ressentie lors des procédures de prélèvement sanguin et de canulation.
En augmentant la ventilation pulmonaire avec la respiration, la quantité d'oxygène entrant dans le corps est maximisée, ce qui provoque une relaxation chez le patient.
Cette relaxation amène également la personne à se détendre et à réduire la douleur qu'elle ressentira.
Bien que des études aient montré que l'exercice de respiration est efficace pour réduire la douleur invasive; Aucune information n'a été donnée sur la méthode d'exercice et la durée.
Bien qu'en pratique, retenir le souffle du patient pendant la ponction veineuse et effectuer la procédure de canulation tout en le donnant soit une méthode fréquemment appliquée par l'infirmière, aucune étude avec des preuves élevées à l'appui de la situation n'a été trouvée dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement d'hémodialyse par voie artério-veineuse pendant au moins 3 mois
- Le traitement d'hémodialyse est appliqué pendant 3 jours et 4 heures par semaine.
- Entre 18 et 65 ans
- Score de douleur ≥ 2 tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique lors de la canulation de la fistule artério-veineuse
- Absence d'insuffisance cardiaque avancée, d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Capable de communiquer en turc
- Ne pas avoir de trouble psychiatrique qui empêche la communication
- Accepter de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Incapacité à faire des exercices de respiration correctement
- Présence d'infection, d'œdème et de tissu cicatriciel dans la zone où se situe la fistule artério-veineuse
- Utilisation d'analgésiques avant un traitement d'hémodialyse
- Deux tentatives de canulation ou plus pour une fistule artério-veineuse au cours de la même session
- Présence de neuropathie et de maladie vasculaire périphérique
- Grossesse
- Retrait de l'étude à n'importe quel stade de la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices respiratoires
Programme d'exercices respiratoires; Il a été préparé par les chercheurs conformément à la littérature et sur la base des études dans lesquelles l'exercice de respiration a été appliqué pour réduire la douleur invasive ressentie lors de la canulation, du prélèvement sanguin et de la douleur postopératoire.
Les patients recevront un exercice basé sur la respiration rythmique.
L'exercice commencera avant l'application de la canulation, le patient sera invité à effectuer l'exercice de respiration deux fois et il lui sera demandé de continuer à faire l'exercice de respiration jusqu'à ce que le processus de canulation soit terminé.
Le patient attendra en prenant cinq respirations normales entre chaque exercice de respiration.
On dira au patient qu'il peut compter en utilisant ses doigts dans les pas qu'on lui demande de compter jusqu'à trois.
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite par le chercheur sur les patients de ce groupe, et une évaluation de la douleur sera faite par l'infirmier responsable de la dialyse immédiatement après la procédure de canulation par l'infirmier de dialyse travaillant dans l'unité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la douleur invasive de base à la 12 séance de dialyse
Délai: A la fin de chaque séance de dialyse pendant un mois (3 séances d'hémodialyse sont faites chaque semaine)]
|
Il sera évalué 12 fois au total à la fin de la séance de dialyse avec Visual Analogue.
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 10. La douleur augmente à mesure que le score augmente.
Le point culminant décrit un mauvais résultat.
|
A la fin de chaque séance de dialyse pendant un mois (3 séances d'hémodialyse sont faites chaque semaine)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Aspiration respiratoire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .