- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05252377
Pustetrening og invasiv smerte hos hemodialysepasienter
8. september 2022 oppdatert av: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Undersøkelse av effekten av pustetrening på invasiv smerte assosiert med arteriovenøs fistelkanylering hos hemodialysepasienter.
Ikke-farmakologiske tilnærminger brukt i forebygging av invasiv smerte på grunn av kanylering hos pasienter behandlet med arteriovenøs fistel og hemodialyse; Det er også en kostnadseffektiv metode som hindrer pasienten i å føle smerte fra påføringen.
Pusteøvelser er en metode som enkelt kan brukes før kanyleprosedyren.
Selv om det er sett at det er begrenset antall studier om emnet i litteraturen, ble det observert at varigheten av bruken av pustetrening var kort (to uker) i den ene studien og varigheten var ikke spesifisert i den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I gjennomsnitt utføres 312 kanyler per år hos en pasient som behandles for kronisk hemodialyse og har arteriovenøs fistel.
Pasienter oppgir at de opplever moderat til alvorlig smerte med en hastighet på 57-60,9 %
ved tilgang til arteriovenøs.
I tilfeller hvor tilgang til fistelen ikke kan oppnås på en gang, kan pasienter oppleve smerte på grunn av; pasienter opplever manglende etterlevelse av dialysebehandling og deres livskvalitet blir negativt påvirket.
Denne situasjonen forårsaker en økning i dødeligheten, spesielt med komplikasjoner i kardiovaskulære og luftveier.
De siste årene har pustetrening, som er en av metodene for distraksjon, blitt brukt for å redusere den invasive smerten som oppleves under blodinnsamling og kanylering.
Ved å øke lungeventilasjonen med pust, maksimeres mengden oksygen som kommer inn i kroppen, og dette gir avslapning hos pasienten.
Denne avspenningen får også personen til å slappe av og redusere smerten de vil føle.
Selv om studier har funnet at pustetrening er effektiv for å redusere invasiv smerte; Det ble ikke gitt informasjon om treningsmetode og varighet.
Selv om det i praksis er en metode som ofte brukes av sykepleieren å holde pusten under venepunktur og utføre kanyleringsprosedyren mens sykepleieren bruker, men det er ikke funnet noen studier med høy evidens som støtter situasjonen i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34384
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysebehandling med arteriovenøs i minst 3 måneder
- Hemodialysebehandling påføres i 3 dager og 4 timer i uken.
- Mellom 18-65 år
- Smerteskåre ≥ 2 vurdert av Visual Analogue Scale under kanylering av arteriovenøs fistel
- Fravær av avansert hjertesvikt, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kan kommunisere på tyrkisk
- Å ikke ha noen psykiatrisk lidelse som hindrer kommunikasjon
- Godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjøre pusteøvelser riktig
- Tilstedeværelse av infeksjon, ødem og arrvev i området der den arteriovenøse fistelen er lokalisert
- Bruk av smertestillende medisiner før hemodialysebehandling
- To eller flere kanyleforsøk for arteriovenøs fistel i samme økt
- Tilstedeværelse av nevropati og perifer vaskulær sykdom
- Svangerskap
- Utmelding fra studien på et hvilket som helst stadium av forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustetreningsgruppe
Pustetreningsprogram; Den ble utarbeidet av forskerne i samsvar med litteraturen og basert på studiene der pustetrening ble brukt for å redusere invasiv smerte som oppleves under kanylering, blodinnsamling og postoperativ smerte.
Pasientene vil få en øvelse basert på rytmisk pust.
Øvelsen vil bli startet før kanylesøknaden, pasienten vil bli bedt om å utføre pusteøvelsen to ganger, og han vil bli bedt om å fortsette å gjøre pusteøvelsen til kanyleringsprosessen er fullført.
Pasienten vil vente med å ta fem normale pust mellom hver pusteøvelse.
Pasienten vil få beskjed om at han kan telle ved å bruke fingrene i trinnene han blir bedt om å telle opp til tre.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli foretatt intervensjon fra forskeren på pasientene i denne gruppen, og det vil bli gjort en smertevurdering av dialyseansvarlig sykepleier umiddelbart etter kanyleprosedyren av dialysesykepleieren som jobber i enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline invasiv smerte ved 12 dialyseøkter
Tidsramme: På slutten av hver dialyseøkt i løpet av en måned (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)]
|
Det vil bli vurdert totalt 12 ganger på slutten av dialyseøkten med Visual Analogue.
Smerteintensitet målt på en visuell analog skala med skårer fra 0 - 10. Smerte øker etter hvert som poengsummen øker.
Høydepunktet beskriver dårlig resultat.
|
På slutten av hver dialyseøkt i løpet av en måned (3 hemodialyseøkter utføres hver uke)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Respirasjonsaspirasjon
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 2021-20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .