- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252377
Esercizio di respirazione e dolore invasivo nei pazienti in emodialisi
8 settembre 2022 aggiornato da: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University
Indagine sull'effetto dell'esercizio respiratorio sul dolore invasivo associato all'incannulamento della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi.
Approcci non farmacologici applicati nella prevenzione del dolore invasivo da cannulamento in pazienti trattati con fistola arterovenosa ed emodialisi; È anche un metodo economico che impedisce al paziente di provare dolore dall'applicazione.
Gli esercizi di respirazione sono un metodo che può essere facilmente applicato prima della procedura di incannulamento.
Sebbene si sia visto che in letteratura esiste un numero limitato di studi sull'argomento, è stato osservato che la durata dell'applicazione dell'esercizio di respirazione era breve (due settimane) in uno studio e la durata non era specificata nell'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una media di 312 incannulazioni all'anno viene eseguita in un paziente trattato per emodialisi cronica e con fistola artero-venosa.
I pazienti affermano di provare dolore da moderato a grave con una percentuale del 57-60,9%
quando si accede all'artero-venoso.
Nei casi in cui l'accesso alla fistola non può essere raggiunto in una sola volta, i pazienti possono provare dolore a causa di; i pazienti sperimentano la mancata osservanza del trattamento dialitico e la loro qualità di vita ne risente negativamente.
Questa situazione provoca un aumento del tasso di mortalità, soprattutto con complicanze del sistema cardiovascolare e respiratorio.
Negli ultimi anni, l'esercizio di respirazione, che è uno dei metodi di distrazione, è stato utilizzato per ridurre il dolore invasivo sperimentato durante le procedure di raccolta del sangue e di incannulazione.
Aumentando la ventilazione polmonare con la respirazione, la quantità di ossigeno che entra nel corpo viene massimizzata e questo provoca rilassamento nel paziente.
Questo rilassamento fa anche rilassare la persona e ridurre il dolore che sentirà.
Sebbene gli studi abbiano scoperto che l'esercizio di respirazione è efficace nel ridurre il dolore invasivo; Nessuna informazione è stata data circa il metodo e la durata dell'esercizio.
Sebbene in pratica, trattenere il respiro del paziente durante la venipuntura ed eseguire la procedura di incannulamento durante la somministrazione sia un metodo frequentemente applicato dall'infermiere, non è stato trovato in letteratura alcuno studio con un'elevata evidenza a sostegno della situazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34384
- Demiroglu Bilim University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento di emodialisi con arterovenoso per almeno 3 mesi
- Il trattamento di emodialisi viene applicato per 3 giorni e 4 ore a settimana.
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio del dolore ≥ 2 valutato dalla scala analogica visiva durante l'incannulamento della fistola artero-venosa
- Assenza di insufficienza cardiaca avanzata, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva
- In grado di comunicare in turco
- Non avere alcun disturbo psichiatrico che impedisca la comunicazione
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire correttamente gli esercizi di respirazione
- Presenza di infezione, edema e tessuto cicatriziale nella zona in cui si trova la fistola artero-venosa
- Utilizzo di antidolorifici prima del trattamento di emodialisi
- Due o più tentativi di cannulazione per fistola arterovenosa nella stessa seduta
- Presenza di neuropatia e malattia vascolare periferica
- Gravidanza
- Ritiro dallo studio in qualsiasi fase della ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione
Programma di esercizi di respirazione; È stato preparato dai ricercatori in conformità con la letteratura e sulla base degli studi in cui è stato applicato l'esercizio di respirazione per ridurre il dolore invasivo sperimentato durante l'incannulamento, la raccolta del sangue e il dolore postoperatorio.
Ai pazienti verrà dato un esercizio basato sulla respirazione ritmica.
L'esercizio verrà avviato prima dell'applicazione dell'incannulamento, al paziente verrà detto di eseguire l'esercizio di respirazione due volte e gli verrà chiesto di continuare a fare l'esercizio di respirazione fino al completamento del processo di incannulazione.
Il paziente aspetterà facendo cinque respiri normali tra ogni esercizio di respirazione.
Al paziente verrà detto che può contare usando le dita nei passaggi che gli viene chiesto di contare fino a tre.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato dal ricercatore sui pazienti di questo gruppo e una valutazione del dolore verrà effettuata dall'infermiere responsabile della dialisi immediatamente dopo la procedura di incannulamento da parte dell'infermiere di dialisi che lavora nell'unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal dolore invasivo al basale a 12 sessioni di dialisi
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di dialisi durante un mese (3 sessioni di emodialisi vengono effettuate ogni settimana)]
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Sarà valutato in totale 12 volte alla fine della sessione di dialisi con Visual Analogue.
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 10. Il dolore aumenta all'aumentare del punteggio.
Il punto più alto descrive un cattivo risultato.
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Al termine di ogni sessione di dialisi durante un mese (3 sessioni di emodialisi vengono effettuate ogni settimana)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alzaatreh MY, Abdalrahim MS. Management Strategies for Pain Associated with Arteriovenous Fistula Cannulation: An Integrative Literature Review. Hemodial Int. 2020 Jan;24(1):3-11. doi: 10.1111/hdi.12803. Epub 2019 Dec 3.
- Aitken E, McLellan A, Glen J, Serpell M, Mactier R, Clancy M. Pain resulting from arteriovenous fistulae: prevalence and impact. Clin Nephrol. 2013 Nov;80(5):328-33. doi: 10.5414/CN107917.
- Crespo Montero R, Rivero Arellano F, Contreras Abad MD, Martinez Gomez A, Fuentes Galan MI. Pain degree and skin damage during arterio-venous fistula puncture. EDTNA ERCA J. 2004 Oct-Dec;30(4):208-12. doi: 10.1111/j.1755-6686.2004.tb00369.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Aspirazione respiratoria
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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