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Residual Disease Driven Strategy for CARCIK (CD19) in Adults/Pediatric BCP-ALL

3. Mai 2023 aktualisiert von: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Messbare Restkrankheits-gesteuerte Strategie für eine oder zwei Infusionen von nicht-viralen, Transposon-manipulierten CARCIK (CD19)-Zellen: Eine Phase-II-Studie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL (BCP-ALL)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Aktivität und Sicherheit einer therapeutischen Strategie, die eine zweite Infusion von CARCIK-CD19-Zellen ermöglicht, abhängig vom Krankheitsstatus einen Monat nach der ersten Infusion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit r/r BCP-ALL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder (1-17) und Erwachsene (18-75 Jahre);

  • Rezidivierende oder refraktäre B-ALL bei Erwachsenen und Kindern, wie definiert für das Vorhandensein von Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten nach morphologischer Beurteilung oder, wenn < 5 %, mit mindestens 1 % molekularer Erkrankung bei PCR;
  • Nachweis einer CD19-Tumorexpression im Knochenmark und/oder peripheren Blut durch Durchflusszytometrie;
  • Diagnose einer CD19-positiven ALL im Knochenmark und/oder peripherem Blut und/oder extramedullären Stellen mit Ausschluss des zentralen Nervensystems (ZNS) bei einer CNS-3-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • GVHD Grade II-IV für Patienten, die zuvor transplantiert wurden; 2. Jede Zelltherapie in den letzten 30 Tagen;
  • Patient mit begleitender lebensbedrohlicher Infektionskrankheit;
  • Lansky/Karnofsky-Score <60;
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen wie oben spezifisch;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Rasch fortschreitende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARCIK-CD19
Genetisch: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19-Zellen ist ein Gentherapie-Arzneimittel (GTMP), das aus genetisch veränderten allogenen T-Lymphozyten besteht, die als Zellsuspension in normaler Kochsalzlösung und Gefriermedien formuliert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: Lymphoblasten < 5 % bei morphologischer Beurteilung des Knochenmarkaspirats
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: Lymphoblasten < 5 % bei durchflusszytometrischer Knochenmarkuntersuchung
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Gesamtansprechrate: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 nach der ersten CARCIK-CD19-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Zu Studienbeginn und an Tag 28 nach der Infusion: molekulare Bewertung der Krankheitspositivität < 0,01 %
Grundlinie und Tag 28
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: Lymphoblasten < 5 % bei morphologischer Beurteilung des Knochenmarksaspirats
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: Lymphoblasten < 5 % bei durchflusszytometrischer Knochenmarkuntersuchung
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Bewertung der Dauer des Ansprechens von Patienten, die mit CARCIK - CD19-Zellen behandelt wurden. Wechsel ab Tag 28 in Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12: molekulare Bewertung der Krankheitspositivität < 0,01 %
Tag 28 und Monat 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT03CARCIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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