Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia oparta na chorobie resztkowej dla CARCIK (CD19) u dorosłych/dzieci BCP-ALL

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Strategia oparta na mierzalnej chorobie resztkowej dla jednej lub dwóch infuzji niewirusowych, manipulowanych transpozonem komórek CARCIK (CD19): badanie fazy II z udziałem pacjentów pediatrycznych i dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie prekursorową limfocytów B ALL (BCP-ALL)

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie aktywności i bezpieczeństwa strategii terapeutycznej umożliwiającej drugą infuzję komórek CARCIK-CD19, na podstawie stanu choroby po upływie jednego miesiąca od pierwszej infuzji infuzji u pacjentów dorosłych i dzieci z r/r BCP-ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci (1-17 lat) i dorośli (18-75 lat);

  • Nawracająca lub oporna B-ALL u dorosłych i dzieci, zdefiniowana dla obecności szpiku kostnego z ≥ 5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej lub jeśli <5%, z co najmniej 1% chorobą molekularną w PCR;
  • Dowód ekspresji guza CD19 w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej;
  • Rozpoznanie CD19-dodatniej ALL w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej i/lub miejscach pozaszpikowych z wykluczeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przypadku choroby OUN-3.

Kryteria wyłączenia:

  • GVHD stopnie II-IV dla pacjentów, którzy zostali wcześniej przeszczepieni; 2. Jakakolwiek terapia komórkowa w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą zakaźną zagrażającą życiu;
  • wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego <60;
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek, jak określono powyżej;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Szybko postępująca choroba, która w ocenie badacza i sponsora zagroziłaby możliwości ukończenia badanej terapii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CARCIK-CD19
Genetyczny: PTG-CARCIK-CD19
Komórki PTG-CARCIK-CD19 to produkt leczniczy terapii genowej (GTMP) składający się z genetycznie zmodyfikowanych allogenicznych limfocytów T w postaci zawiesiny komórek w roztworze soli fizjologicznej i pożywce do zamrażania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu po pierwszym wlewie CARCIK-CD19
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Na początku badania i w dniu 28 po infuzji: limfoblasty < 5% w ocenie morfologicznej aspiratu szpiku kostnego
Linia bazowa i dzień 28
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu po pierwszym wlewie CARCIK-CD19
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Na początku badania i w dniu 28 po infuzji: limfoblasty < 5% w ocenie szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej
Linia bazowa i dzień 28
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu po pierwszym wlewie CARCIK-CD19
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Na początku badania i w 28. dniu po infuzji: molekularna ocena dodatniego wyniku choroby <0,01%
Linia bazowa i dzień 28
Ocena czasu trwania odpowiedzi pacjentów leczonych CARCIK-komórkami CD19. Zmiana od dnia 28 w miesiącu 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12: limfoblasty < 5% w ocenie morfologicznej aspiratu szpiku kostnego
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ocena czasu trwania odpowiedzi pacjentów leczonych CARCIK-komórkami CD19. Zmiana od dnia 28 w miesiącu 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12: limfoblasty < 5% w ocenie szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ocena czasu trwania odpowiedzi pacjentów leczonych CARCIK-komórkami CD19. Zmiana od dnia 28 w miesiącu 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12: molekularna ocena pozytywnego wyniku choroby <0,01%
Dzień 28 i miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT03CARCIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj