Restsykdomsdrevet strategi for CARCIK (CD19) hos voksne/pediatrisk BCP-ALL
3. mai 2023 oppdatert av: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Målbar restsykdomsdrevet strategi for én eller to infusjoner av ikke-virale, transposonmanipulerte CARCIK (CD19)-celler: En fase II-studie i pediatriske og voksne pasienter med residiverende/refraktær B-celleforløper ALL (BCP-ALL)
Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase II-studie for å bestemme aktiviteten og sikkerheten til en terapeutisk strategi som tillater en andre CARCIK-CD19-celleinfusjon, drevet av sykdomsstatusen fra en måned etter den første infusjon, hos voksne og pediatriske pasienter med r/r BCP-ALL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale PG23
-
Ta kontakt med:
- Alessandroi Rambaldi, MD
- Telefonnummer: + 39 035 2673683
- E-post: arambaldi@asst-pg23.it
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Fondazione MBBM
-
Ta kontakt med:
- Andrea Biondi, MD
- Telefonnummer: +39 039 2333661
- E-post: abiondi.unimib@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn (1-17) og voksne (18-75 år);
- Tilbakefallende eller refraktær B-ALL for voksne og barn som definert for tilstedeværelse av benmarg med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering, eller hvis <5 %, med minst 1 % av molekylær sykdom ved PCR;
- Bevis på CD19-tumorekspresjon i benmarg og/eller perifert blod ved flowcytometri;
- Diagnose av CD19-positiv ALL i benmargen og/eller perifert blod og/eller ekstramedullære steder med ekskludering av sentralnervesystemet (CNS) hvis CNS-3-sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- GVHD Grader II-IV for pasienter som tidligere hadde blitt transplantert; 2. Enhver celleterapi i de foregående 30 dagene;
- Pasient med samtidig livstruende infeksjonssykdom;
- Lansky/Karnofsky score <60;
- Pasienter med lever- eller nyresykdom som spesifikt ovenfor;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Raskt progredierende sykdom som etter etterforskerens og sponsorens vurdering ville kompromittere evnen til å fullføre studieterapi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARCIK-CD19
|
PTG-CARCIK-CD19-celler er et genterapilegemiddel (GTMP) sammensatt av genmodifiserte allogene T-lymfocytter formulert som cellesuspensjon i normal saltvannsløsning og frysemedier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den totale responsraten: endre fra baseline på dag 28 etter den første CARCIK-CD19-infusjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Ved baseline og på dag 28 etter infusjon: lymfoblaster < 5 % ved morfologisk evaluering av benmargsaspirat
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
For å evaluere den totale responsraten: endre fra baseline på dag 28 etter den første CARCIK-CD19-infusjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Ved baseline og på dag 28 etter infusjon: lymfoblaster < 5 % ved flowcytometri benmargsevaluering
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
For å evaluere den totale responsraten: endre fra baseline på dag 28 etter den første CARCIK-CD19-infusjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Ved baseline og på dag 28 etter infusjon: molekylær evaluering av sykdomspositivitet <0,01 %
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
For å evaluere varigheten av responsen til pasienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Endring fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: lymfoblaster < 5 % ved morfologisk evaluering av benmargsaspirat
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
|
For å evaluere varigheten av responsen til pasienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Endring fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: lymfoblaster < 5 % ved flowcytometri benmargsevaluering
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
|
For å evaluere varigheten av responsen til pasienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Endring fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: molekylær evaluering av sykdomspositivitet <0,01 %
|
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FT03CARCIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .