Стратегия остаточного заболевания для CARCIK (CD19) у взрослых/детей BCP-ALL
3 мая 2023 г. обновлено: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Стратегия, основанная на измеримом остаточном заболевании, для одной или двух инфузий невирусных клеток CARCIK (CD19), управляемых транспозоном: исследование фазы II у детей и взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным предшественником ОЛЛ (BCP-ALL)
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для определения активности и безопасности терапевтической стратегии, позволяющей провести вторую инфузию клеток CARCIK-CD19 в зависимости от состояния заболевания через месяц после первой. инфузия у взрослых и детей с р/р BCP-ALL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale PG23
-
Контакт:
- Alessandroi Rambaldi, MD
- Номер телефона: + 39 035 2673683
- Электронная почта: arambaldi@asst-pg23.it
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione MBBM
-
Контакт:
- Andrea Biondi, MD
- Номер телефона: +39 039 2333661
- Электронная почта: abiondi.unimib@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети (1-17 лет) и взрослые (18-75 лет);
- Рецидивирующий или рефрактерный В-ОЛЛ у взрослых и детей, определяемый по наличию костного мозга с ≥ 5% лимфобластов по морфологической оценке или, если <5%, по крайней мере с 1% молекулярного заболевания при ПЦР;
- Доказательства экспрессии опухоли CD19 в костном мозге и/или периферической крови с помощью проточной цитометрии;
- Диагностика CD19-позитивного ОЛЛ в костном мозге, и/или периферической крови, и/или экстрамедуллярных очагах с исключением центральной нервной системы (ЦНС) при заболевании ЦНС-3.
Критерий исключения:
- РТПХ II-IV степени у пациентов, ранее перенесших трансплантацию; 2. Любая клеточная терапия в предшествующие 30 дней;
- Больной с сопутствующим опасным для жизни инфекционным заболеванием;
- показатель Лански/Карновски <60;
- Пациенты с заболеванием печени или почек, как указано выше;
- беременные или кормящие женщины;
- Быстро прогрессирующее заболевание, которое, по оценке исследователя и спонсора, может поставить под угрозу возможность завершения исследуемой терапии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦАРЦИК-CD19
|
Клетки PTG-CARCIK-CD19 представляют собой лекарственный препарат для генной терапии (GTMP), состоящий из генетически модифицированных аллогенных Т-лимфоцитов, приготовленных в виде клеточной суспензии в физиологическом растворе и среде для замораживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей частоты ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после первой инфузии CARCIK-CD19.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходно и на 28-й день после инфузии: лимфобласты < 5% при морфологической оценке аспирата костного мозга.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Для оценки общей частоты ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после первой инфузии CARCIK-CD19.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходно и на 28-й день после инфузии: лимфобласты < 5% при оценке костного мозга методом проточной цитометрии.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Для оценки общей частоты ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после первой инфузии CARCIK-CD19.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходно и на 28-й день после инфузии: молекулярная оценка позитивности заболевания <0,01%.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Оценить продолжительность ответа пациентов, получавших CARCIK-клетки CD19. Изменение с 28-го дня на 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяц
Временное ограничение: День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
День 28 и месяцы 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12: лимфобласты < 5% при морфологической оценке аспирата костного мозга
|
День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
|
Оценить продолжительность ответа пациентов, получавших CARCIK-клетки CD19. Изменение с 28-го дня на 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяц
Временное ограничение: День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
День 28 и месяцы 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12: лимфобласты < 5% при оценке костного мозга проточной цитометрией
|
День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
|
Оценить продолжительность ответа пациентов, получавших CARCIK-клетки CD19. Изменение с 28-го дня на 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяц
Временное ограничение: День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
День 28 и месяцы 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12: молекулярная оценка положительных результатов заболевания <0,01%
|
День 28 и месяц 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT03CARCIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .