Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännöstautilähtöinen strategia CARCIK:lle (CD19) aikuisille/lasten BCP-ALL

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Mitattavissa oleva jäännöstautilähtöinen strategia yhdelle tai kahdelle ei-virusperäisten, transposonilla manipuloitujen CARCIK (CD19) -solujen infuusiolle: Vaiheen II tutkimus lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluprekursori ALL (BCP-ALL)

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jolla määritetään sellaisen terapeuttisen strategian aktiivisuus ja turvallisuus, joka mahdollistaa toisen CARCIK-CD19-solujen infuusion sairauden tilan perusteella kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusio aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on r/r BCP-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale PG23
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione MBBM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset (1-17) ja aikuiset (18-75 vuotta);

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen aikuisten ja lasten B-ALL määriteltynä luuytimen esiintymiselle, jossa on ≥ 5 % lymfoblasteja morfologisen arvioinnin perusteella, tai jos < 5 %, vähintään 1 % molekyylisairaudesta PCR:ssä;
  • Todisteet CD19-kasvainekspressiosta luuytimessä ja/tai ääreisveressä virtaussytometrialla;
  • CD19-positiivisen ALL:n diagnoosi luuytimessä ja/tai ääreisveressä ja/tai ekstramedullaarisissa kohdissa keskushermoston (CNS) poissulkeminen, jos CNS-3-sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • GVHD:n asteet II–IV potilaille, joille on aiemmin tehty elinsiirto; 2. Mikä tahansa soluterapia edellisten 30 päivän aikana;
  • Potilas, jolla on samanaikainen hengenvaarallinen tartuntatauti;
  • Lansky/Karnofsky pisteet <60;
  • Potilaat, joilla on edellä kuvattu maksa- tai munuaissairaus;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Nopeasti etenevä sairaus, joka tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaarantaisi kyvyn suorittaa tutkimushoito loppuun;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARCIK-CD19
Geneettinen: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19-solut on geeniterapian lääkevalmiste (GTMP), joka koostuu geneettisesti muunnetuista allogeenisistä T-lymfosyyteistä, jotka on formuloitu solususpensioksi normaalissa suolaliuoksessa ja pakastusväliaineessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen arvioiminen: muutos lähtötasosta päivänä 28 ensimmäisen CARCIK-CD19-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanteessa ja päivänä 28 infuusion jälkeen: lymfoblastit < 5 % luuytimen aspiraatin morfologisessa arvioinnissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Kokonaisvasteen arvioiminen: muutos lähtötasosta päivänä 28 ensimmäisen CARCIK-CD19-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanteessa ja päivänä 28 infuusion jälkeen: lymfoblastit < 5 % virtaussytometriassa luuytimen arvioinnissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Kokonaisvasteen arvioiminen: muutos lähtötasosta päivänä 28 ensimmäisen CARCIK-CD19-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanteessa ja päivänä 28 infuusion jälkeen: tautipositiivisuuden molekulaarinen arviointi <0,01 %
Lähtötilanne ja päivä 28
CARCIK-CD19-soluilla hoidettujen potilaiden vasteen keston arvioiminen. Muutos päivästä 28 kuukaudessa 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12: lymfoblastit < 5 % luuytimen aspiraatin morfologisessa arvioinnissa
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
CARCIK-CD19-soluilla hoidettujen potilaiden vasteen keston arvioiminen. Muutos päivästä 28 kuukaudessa 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12: lymfoblastit < 5 % virtaussytometriassa luuytimen arvioinnissa
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
CARCIK-CD19-soluilla hoidettujen potilaiden vasteen keston arvioiminen. Muutos päivästä 28 kuukaudessa 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12: tautipositiivisuuden molekulaarinen arviointi <0,01 %
Päivä 28 ja kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT03CARCIK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa