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Stratégie axée sur les maladies résiduelles pour CARCIK (CD19) chez les adultes/pédiatriques BCP-ALL

3 mai 2023 mis à jour par: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Stratégie axée sur la maladie résiduelle mesurable pour une ou deux perfusions de cellules CARCIK (CD19) non virales manipulées par transposon : une étude de phase II chez des patients pédiatriques et adultes atteints de LAL à précurseurs de cellules B récidivante/réfractaire (BCP-ALL)

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, à un seul bras visant à déterminer l'activité et l'innocuité d'une stratégie thérapeutique permettant une deuxième perfusion de cellules CARCIK-CD19, en fonction de l'état de la maladie à partir d'un mois après la première perfusion, chez les patients adultes et pédiatriques atteints de BCP-ALL r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale PG23
        • Contact:
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione MBBM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants (1-17) et adultes (18-75 ans);

  • LAL-B adulte et pédiatrique en rechute ou réfractaire telle que définie pour la présence de moelle osseuse avec ≥ 5 % de lymphoblastes par évaluation morphologique, ou si < 5 %, avec au moins 1 % de maladie moléculaire à la PCR ;
  • Preuve de l'expression de la tumeur CD19 dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique par cytométrie en flux ;
  • Diagnostic de LAL CD19 positive dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique et/ou les sites extramédullaires à l'exclusion du système nerveux central (SNC) si maladie du SNC-3.

Critère d'exclusion:

  • GVHD Grades II-IV pour les patients qui avaient déjà été transplantés ; 2. Toute thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours ;
  • Patient avec une maladie infectieuse potentiellement mortelle concomitante ;
  • score de Lansky/Karnofsky < 60 ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale comme spécifié ci-dessus ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Maladie à évolution rapide qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, compromettrait la capacité à terminer le traitement de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARCIK-CD19
Génétique: PTG-CARCIK-CD19
Les cellules PTG-CARCIK-CD19 sont un médicament de thérapie génique (GTMP) composé de lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés formulés sous forme de suspension cellulaire dans une solution saline normale et un milieu de congélation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de réponse global : changement par rapport au départ au jour 28 après la première perfusion de CARCIK-CD19
Délai: Ligne de base et jour 28
Au départ et au jour 28 après la perfusion : lymphoblastes < 5 % lors de l'évaluation morphologique de l'aspirat de moelle osseuse
Ligne de base et jour 28
Pour évaluer le taux de réponse global : changement par rapport au départ au jour 28 après la première perfusion de CARCIK-CD19
Délai: Ligne de base et jour 28
Au départ et au jour 28 après la perfusion : lymphoblastes < 5 % lors de l'évaluation de la moelle osseuse par cytométrie en flux
Ligne de base et jour 28
Pour évaluer le taux de réponse global : changement par rapport au départ au jour 28 après la première perfusion de CARCIK-CD19
Délai: Ligne de base et jour 28
Au départ et au jour 28 après la perfusion : évaluation moléculaire de la positivité de la maladie < 0,01 %
Ligne de base et jour 28
Évaluer la durée de réponse des patients traités avec les cellules CARCIK - CD19. Changement du jour 28 aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Délai: Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 : lymphoblastes < 5 % à l'évaluation morphologique de l'aspirat de moelle osseuse
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Évaluer la durée de réponse des patients traités avec les cellules CARCIK - CD19. Changement du jour 28 aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Délai: Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 : lymphoblastes < 5 % lors de l'évaluation de la moelle osseuse par cytométrie en flux
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Évaluer la durée de réponse des patients traités avec les cellules CARCIK - CD19. Changement du jour 28 aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Délai: Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 : évaluation moléculaire de la positivité de la maladie < 0,01 %
Jour 28 et mois 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT03CARCIK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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