Estratégia dirigida por doenças residuais para CARCIK (CD19) em adultos/pediátrico BCP-ALL
3 de maio de 2023 atualizado por: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Estratégia Mensurável Impulsionada por Doença Residual para Uma ou Duas Infusões de Células CARCIK (CD19) não virais, manipuladas por transposon: um estudo de fase II em pacientes pediátricos e adultos com ALL recidivante/refratária precursora de células B (BCP-ALL)
Este é um estudo de fase II de braço único, aberto, multicêntrico para determinar a atividade e a segurança de uma estratégia terapêutica que permite uma segunda infusão de células CARCIK-CD19, impulsionada pelo estado da doença de um mês após a primeira infusão, em pacientes adultos e pediátricos com r/r BCP-ALL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Ospedale PG23
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Contato:
- Alessandroi Rambaldi, MD
- Número de telefone: + 39 035 2673683
- E-mail: arambaldi@asst-pg23.it
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Fondazione MBBM
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Contato:
- Andrea Biondi, MD
- Número de telefone: +39 039 2333661
- E-mail: abiondi.unimib@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças (1-17) e adultos (18-75 anos);
- LLAB adulta e pediátrica recidivante ou refratária definida pela presença de medula óssea com ≥ 5% de linfoblastos por avaliação morfológica, ou se < 5%, com pelo menos 1% de doença molecular na PCR;
- Evidência de expressão tumoral CD19 na medula óssea e/ou sangue periférico por citometria de fluxo;
- Diagnóstico de ALL CD19 positiva na medula óssea e/ou sangue periférico e/ou locais extramedulares com exclusão do Sistema Nervoso Central (SNC) se doença do SNC-3.
Critério de exclusão:
- GVHD Graus II-IV para pacientes que já haviam sido transplantados; 2. Qualquer terapia celular nos últimos 30 dias;
- Paciente com doença infecciosa concomitante com risco de vida;
- Pontuação de Lansky/Karnofsky <60;
- Pacientes com doença hepática ou renal conforme especificado acima;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Doença rapidamente progressiva que, na opinião do investigador e do patrocinador, comprometeria a capacidade de concluir a terapia do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CARCIK-CD19
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As células PTG-CARCIK-CD19 são um medicamento de terapia genética (GTMP) composto por linfócitos T alogênicos geneticamente modificados formulados como suspensão celular em solução salina normal e meio de congelamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a taxa de resposta geral: alteração da linha de base no dia 28 após a primeira infusão de CARCIK-CD19
Prazo: Linha de base e dia 28
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No início e no dia 28 após a infusão: linfoblastos < 5% na avaliação morfológica do aspirado de medula óssea
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Linha de base e dia 28
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Para avaliar a taxa de resposta geral: alteração da linha de base no dia 28 após a primeira infusão de CARCIK-CD19
Prazo: Linha de base e dia 28
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No início e no dia 28 após a infusão: linfoblastos < 5% na avaliação da medula óssea por citometria de fluxo
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Linha de base e dia 28
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Para avaliar a taxa de resposta geral: alteração da linha de base no dia 28 após a primeira infusão de CARCIK-CD19
Prazo: Linha de base e dia 28
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No início e no dia 28 após a infusão: avaliação molecular da positividade da doença <0,01%
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Linha de base e dia 28
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Avaliar a duração da resposta de pacientes tratados com células CARCIK - CD19. Mudança do dia 28 no mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Prazo: Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12: linfoblastos < 5% na avaliação morfológica do aspirado de medula óssea
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Avaliar a duração da resposta de pacientes tratados com células CARCIK - CD19. Mudança do dia 28 no mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Prazo: Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12: linfoblastos < 5% na avaliação da medula óssea por citometria de fluxo
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Avaliar a duração da resposta de pacientes tratados com células CARCIK - CD19. Mudança do dia 28 no mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Prazo: Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12: avaliação molecular da positividade da doença <0,01%
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Dia 28 e mês 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT03CARCIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .