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성인/소아 BCP-ALL의 CARCIK(CD19)에 대한 잔류 질병 주도 전략

2023년 5월 3일 업데이트: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

비바이러스, 트랜스포존-조작 CARCIK(CD19) 세포의 1회 또는 2회 주입을 위한 측정 가능한 잔류 질병 구동 전략: 재발성/불응성 B 세포 전구체 ALL(BCP-ALL)이 있는 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 제2상 연구

이것은 첫 번째 CARCIK-CD19 세포 주입 후 1개월 후 질병 상태에 따라 두 번째 CARCIK-CD19 세포 주입을 허용하는 치료 전략의 활성과 안전성을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구입니다. 주입, r/r BCP-ALL이 있는 성인 및 소아 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale PG23
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione MBBM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

어린이(1-17세) 및 성인(18-75세);

  • 형태학적 평가에 의해 림프구가 5% 이상인 골수의 존재로 정의된 재발성 또는 불응성 성인 및 소아 B-ALL, 또는 5% 미만인 경우 PCR에서 분자 질환이 1% 이상인 경우;
  • 유세포측정법에 의한 골수 및/또는 말초 혈액에서의 CD19 종양 발현의 증거;
  • CNS-3 질환인 경우 중추신경계(CNS)를 제외한 골수 및/또는 말초 혈액 및/또는 골수외 부위에서 CD19 양성 ALL의 진단.

제외 기준:

  • 이전에 이식을 받은 환자에 대한 GVHD 등급 II-IV; 2. 지난 30일 동안의 모든 세포 요법;
  • 생명을 위협하는 전염병을 동반한 환자
  • Lansky/Karnofsky 점수 <60;
  • 위에 명시된 간 또는 신장 질환이 있는 환자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 조사자 및 후원자의 추정에 따라 연구 요법을 완료하는 능력을 손상시킬 급속하게 진행되는 질병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARCIK-CD19
유전적: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19 세포는 일반 식염수 및 동결 배지에서 세포 현탁액으로 제제화된 유전자 변형 동종 T 림프구로 구성된 유전자 치료 의약품(GTMP)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률을 평가하기 위해: 첫 번째 CARCIK-CD19 주입 후 28일에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 주입 후 28일째: 골수 흡인의 형태학적 평가에서 림프구 < 5%
기준선 및 28일
전체 반응률을 평가하기 위해: 첫 번째 CARCIK-CD19 주입 후 28일에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 주입 후 28일차에: 유세포분석 골수 평가에서 림프모구 < 5%
기준선 및 28일
전체 반응률을 평가하기 위해: 첫 번째 CARCIK-CD19 주입 후 28일에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 주입 후 28일째: 질병 양성의 분자적 평가 <0.01%
기준선 및 28일
CARCIK - CD19 세포로 치료받은 환자의 반응 기간을 평가하기 위해. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월의 28일에서 변경
기간: 28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9 및 12개월: 골수 흡인의 형태학적 평가에서 림프구 < 5%
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월
CARCIK - CD19 세포로 치료받은 환자의 반응 기간을 평가하기 위해. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월의 28일에서 변경
기간: 28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9 및 12개월: 유세포분석 골수 평가에서 림프구 < 5%
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월
CARCIK - CD19 세포로 치료받은 환자의 반응 기간을 평가하기 위해. 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월의 28일에서 변경
기간: 28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9 및 12개월: 질병 양성의 분자적 평가 <0.01%
28일 및 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT03CARCIK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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