Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restziektegestuurde strategie voor CARCIK (CD19) bij volwassenen/pediatrische BCP-ALL

3 mei 2023 bijgewerkt door: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Meetbare residuele ziektegestuurde strategie voor één of twee infusies van niet-virale, transposon-gemanipuleerde CARCIK (CD19)-cellen: een fase II-onderzoek bij pediatrische en volwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-celprecursor ALL (BCP-ALL)

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie om de activiteit en de veiligheid te bepalen van een therapeutische strategie die een tweede CARCIK-CD19-celinfusie mogelijk maakt, gedreven door de status van de ziekte vanaf één maand na de eerste infusie, bij volwassen en pediatrische patiënten met r/r BCP-ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Ospedale PG23
        • Contact:
      • Monza, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen (1-17) en volwassenen (18-75 jaar);

  • Recidiverende of refractaire volwassen en pediatrische B-ALL zoals gedefinieerd voor de aanwezigheid van beenmerg met ≥ 5% lymfoblasten door morfologische beoordeling, of indien <5%, met ten minste 1% van de moleculaire ziekte bij PCR;
  • Bewijs van CD19-tumorexpressie in beenmerg en/of perifeer bloed door flowcytometrie;
  • Diagnose van CD19-positieve ALL in het beenmerg en/of perifeer bloed en/of extramedullaire plaatsen met uitsluiting van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij CZS-3-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • GVHD Graad II-IV voor patiënten die eerder waren getransplanteerd; 2. Eventuele celtherapie in de afgelopen 30 dagen;
  • Patiënt met bijkomende levensbedreigende infectieziekte;
  • Lansky/Karnofsky-score <60;
  • Patiënten met een lever- of nieraandoening zoals hierboven beschreven;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Snel voortschrijdende ziekte die naar de inschatting van de onderzoeker en sponsor het vermogen om de studietherapie te voltooien in gevaar zou brengen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARCIK-CD19
Genetisch: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19-cellen is een geneesmiddel voor gentherapie (GTMP) samengesteld uit genetisch gemodificeerde allogene T-lymfocyten geformuleerd als celsuspensie in normale zoutoplossing en vriesmedia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage te evalueren: verandering ten opzichte van baseline op dag 28 na de eerste CARCIK-CD19-infusie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Bij baseline en op dag 28 na infusie: lymfoblasten < 5% bij morfologische evaluatie van beenmergaspiraat
Basislijn en dag 28
Om het algehele responspercentage te evalueren: verandering ten opzichte van baseline op dag 28 na de eerste CARCIK-CD19-infusie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Bij baseline en op dag 28 na infusie: lymfoblasten < 5% bij flowcytometrie beenmergevaluatie
Basislijn en dag 28
Om het algehele responspercentage te evalueren: verandering ten opzichte van baseline op dag 28 na de eerste CARCIK-CD19-infusie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Bij baseline en op dag 28 na infusie: moleculaire evaluatie van ziektepositiviteit <0,01%
Basislijn en dag 28
Om de duur van de respons te evalueren van patiënten die werden behandeld met CARCIK - CD19-cellen. Wijziging vanaf dag 28 op maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12: lymfoblasten < 5% bij morfologische evaluatie van beenmergaspiraat
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Om de duur van de respons te evalueren van patiënten die werden behandeld met CARCIK - CD19-cellen. Wijziging vanaf dag 28 op maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12: lymfoblasten < 5% bij flowcytometrie beenmergevaluatie
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Om de duur van de respons te evalueren van patiënten die werden behandeld met CARCIK - CD19-cellen. Wijziging vanaf dag 28 op maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12: moleculaire evaluatie van ziektepositiviteit <0,01%
Dag 28 en maand 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT03CARCIK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTG-CARCIK-CD19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren