Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restsygdomsdrevet strategi for CARCIK (CD19) hos voksne/pædiatriske BCP-ALL

3. maj 2023 opdateret af: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Målbar restsygdomsdrevet strategi for en eller to infusioner af ikke-virale, transposonmanipulerede CARCIK (CD19)-celler: Et fase II-studie i pædiatriske og voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celleprækursor ALL (BCP-ALL)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-studie for at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk strategi, der tillader en anden CARCIK-CD19-celleinfusion, drevet af sygdomsstatus fra en måned efter den første infusion til voksne og pædiatriske patienter med r/r BCP-ALL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale PG23
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione MBBM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn (1-17) og voksne (18-75 år);

  • Recidiverende eller refraktær B-ALL for voksne og pædiatriske personer som defineret for tilstedeværelsen af ​​knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering, eller hvis <5 %, med mindst 1 % af molekylær sygdom ved PCR;
  • Evidens for CD19-tumorekspression i knoglemarv og/eller perifert blod ved flowcytometri;
  • Diagnose af CD19-positiv ALL i knoglemarven og/eller perifert blod og/eller ekstramedullære steder med udelukkelse af centralnervesystemet (CNS) hvis CNS-3 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • GVHD Grade II-IV for patienter, der tidligere var blevet transplanteret; 2. Enhver celleterapi inden for de foregående 30 dage;
  • Patient med samtidig livstruende infektionssygdom;
  • Lansky/Karnofsky score <60;
  • Patienter med lever- eller nyresygdom som specifik ovenfor;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Hurtigt fremadskridende sygdom, som efter investigator og sponsor ville kompromittere evnen til at gennemføre undersøgelsesterapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARCIK-CD19
Genetisk: PTG-CARCIK-CD19
PTG-CARCIK-CD19-celler er et genterapilægemiddel (GTMP) sammensat af genetisk modificerede allogene T-lymfocytter formuleret som cellesuspension i normal saltvandsopløsning og frysemedier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den overordnede responsrate: skift fra baseline på dag 28 efter den første CARCIK-CD19-infusion
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ved baseline og på dag 28 efter infusion: lymfoblaster < 5 % ved morfologisk evaluering af knoglemarvsaspirat
Baseline og dag 28
For at evaluere den overordnede responsrate: skift fra baseline på dag 28 efter den første CARCIK-CD19-infusion
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ved baseline og på dag 28 efter infusion: lymfoblaster < 5 % ved flowcytometri knoglemarvsevaluering
Baseline og dag 28
For at evaluere den overordnede responsrate: skift fra baseline på dag 28 efter den første CARCIK-CD19-infusion
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ved baseline og på dag 28 efter infusion: molekylær evaluering af sygdomspositivitet <0,01 %
Baseline og dag 28
At evaluere varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Skift fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: lymfoblaster < 5 % ved morfologisk evaluering af knoglemarvsaspirat
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
At evaluere varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Skift fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: lymfoblaster < 5 % ved flowcytometri knoglemarvsevaluering
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
At evaluere varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med CARCIK - CD19-celler. Skift fra dag 28 i måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Tidsramme: Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12: molekylær evaluering af sygdomspositivitet <0,01 %
Dag 28 og måned 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT03CARCIK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner