Estrategia basada en enfermedades residuales para CARCIK (CD19) en adultos/BCP-ALL pediátrico
3 de mayo de 2023 actualizado por: Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
Estrategia medible impulsada por la enfermedad residual para una o dos infusiones de células CARCIK (CD19) manipuladas con transposones no virales: un estudio de fase II en pacientes pediátricos y adultos con LLA de precursores de células B en recaída/refractaria (BCP-ALL)
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para determinar la actividad y la seguridad de una estrategia terapéutica que permite una segunda infusión de células CARCIK-CD19, impulsada por el estado de la enfermedad un mes después de la primera. infusión, en pacientes adultos y pediátricos con r/r BCP-ALL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale PG23
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Contacto:
- Alessandroi Rambaldi, MD
- Número de teléfono: + 39 035 2673683
- Correo electrónico: arambaldi@asst-pg23.it
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione MBBM
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Contacto:
- Andrea Biondi, MD
- Número de teléfono: +39 039 2333661
- Correo electrónico: abiondi.unimib@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños (1-17) y adultos (18-75 años);
- LLA-B pediátrica y adulta en recaída o refractaria definida por la presencia de médula ósea con ≥ 5 % de linfoblastos según la evaluación morfológica, o si <5 %, con al menos 1 % de enfermedad molecular en la PCR;
- Evidencia de expresión tumoral de CD19 en médula ósea y/o sangre periférica por citometría de flujo;
- Diagnóstico de LLA CD19 positiva en la médula ósea y/o sangre periférica y/o sitios extramedulares con la exclusión del Sistema Nervioso Central (SNC) si hay enfermedad del SNC-3.
Criterio de exclusión:
- GVHD Grados II-IV para pacientes que habían sido previamente trasplantados; 2. Cualquier terapia celular en los 30 días anteriores;
- Paciente con enfermedad infecciosa potencialmente mortal concomitante;
- puntuación de Lansky/Karnofsky <60;
- Pacientes con enfermedad hepática o renal como se especifica anteriormente;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Enfermedad rápidamente progresiva que, a juicio del investigador y el patrocinador, comprometería la capacidad para completar la terapia del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARCIK-CD19
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Las células PTG-CARCIK-CD19 son un medicamento de terapia génica (GTMP) compuesto por linfocitos T alogénicos genéticamente modificados, formulado como suspensión celular en solución salina normal y medios de congelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de respuesta general: cambio desde el inicio el día 28 después de la primera infusión de CARCIK-CD19
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Al inicio del estudio y el día 28 después de la infusión: linfoblastos < 5 % en la evaluación morfológica del aspirado de médula ósea
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Línea de base y día 28
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Para evaluar la tasa de respuesta general: cambio desde el inicio el día 28 después de la primera infusión de CARCIK-CD19
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Al inicio del estudio y el día 28 después de la infusión: linfoblastos < 5 % en la evaluación de médula ósea por citometría de flujo
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Línea de base y día 28
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Para evaluar la tasa de respuesta general: cambio desde el inicio el día 28 después de la primera infusión de CARCIK-CD19
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Al inicio del estudio y el día 28 después de la infusión: evaluación molecular de la positividad de la enfermedad <0,01 %
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Línea de base y día 28
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Evaluar la duración de la respuesta de pacientes tratados con CARCIK - células CD19. Cambio del día 28 al mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12: linfoblastos < 5 % en la evaluación morfológica del aspirado de médula ósea
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Evaluar la duración de la respuesta de pacientes tratados con CARCIK - células CD19. Cambio del día 28 al mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12: linfoblastos < 5 % en la evaluación de médula ósea por citometría de flujo
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Evaluar la duración de la respuesta de pacientes tratados con CARCIK - células CD19. Cambio del día 28 al mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12: evaluación molecular de la positividad de la enfermedad <0,01%
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Día 28 y mes 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT03CARCIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .