成人/小児 BCP-ALL における CARCIK (CD19) の残存疾患主導型戦略
2023年5月3日 更新者：Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi Onlus
非ウイルス性のトランスポゾン操作CARCIK（CD19）細胞の1回または2回の注入のための測定可能な残存疾患駆動戦略：再発/難治性B細胞前駆体ALL（BCP-ALL）の小児および成人患者における第II相研究
これは単群、非盲検、多施設共同、第 II 相試験であり、最初の治療から 1 か月後の疾患の状態に基づいて、2 回目の CARCIK-CD19 細胞注入を可能にする治療戦略の活性と安全性を判断します。注入、r/r BCP-ALL の成人および小児患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergamo、イタリア
- 募集
- Ospedale PG23
-
コンタクト：
- Alessandroi Rambaldi, MD
- 電話番号：+ 39 035 2673683
- メール：arambaldi@asst-pg23.it
-
Monza、イタリア
- 募集
- Fondazione MBBM
-
コンタクト：
- Andrea Biondi, MD
- 電話番号：+39 039 2333661
- メール：abiondi.unimib@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
子供 (1 ～ 17 歳) および大人 (18 ～ 75 歳);
- -再発または難治性の成人および小児B-ALL 骨髄の存在について定義され、形態学的評価によりリンパ芽球が5％以上、または5％未満の場合、PCRで少なくとも1％の分子疾患を伴う;
- フローサイトメトリーによる骨髄および/または末梢血におけるCD19腫瘍発現の証拠;
- -CNS-3疾患の場合、中枢神経系（CNS）を除外した、骨髄、および/または末梢血および/または髄外部位のCD19陽性ALLの診断。
除外基準:
- 以前に移植された患者の GVHD グレード II ～ IV。 2. 過去 30 日間の細胞療法;
- -生命を脅かす感染症を併発している患者;
- Lansky/Karnofsky スコア <60;
- 上記の肝疾患または腎疾患のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師および治験依頼者の推定において、試験治療を完了する能力が損なわれる急速に進行する疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CARCIK-CD19
|
PTG-CARCIK-CD19 細胞は遺伝子治療医薬品 (GTMP) であり、遺伝子組み換え同種 T リンパ球で構成されており、通常の生理食塩水と凍結培地中の細胞懸濁液として処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率を評価するには: 最初の CARCIK-CD19 注入後 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースライン時および注入後 28 日目: 骨髄吸引液の形態学的評価でリンパ芽球 < 5%
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ベースラインと 28 日目
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全体的な反応率を評価するには: 最初の CARCIK-CD19 注入後 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースライン時および注入後 28 日目: フローサイトメトリー骨髄評価でリンパ芽球 < 5%
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ベースラインと 28 日目
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全体的な反応率を評価するには: 最初の CARCIK-CD19 注入後 28 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースライン時および注入後 28 日目: 疾患陽性の分子評価 <0.01%
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ベースラインと 28 日目
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CARCIK - CD19 細胞で治療された患者の奏効期間を評価すること。 28 日から 2、3、4、5、6、9、12 月に変更
時間枠：28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
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28 日目および 2、3、4、5、6、9、12 か月目: 骨髄吸引液の形態学的評価でリンパ芽球 < 5%
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28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
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CARCIK - CD19 細胞で治療された患者の奏効期間を評価すること。 28 日から 2、3、4、5、6、9、12 月に変更
時間枠：28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
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28 日目および 2、3、4、5、6、9、12 か月目: リンパ芽球 < 5% フローサイトメトリーによる骨髄評価
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28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
|
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CARCIK - CD19 細胞で治療された患者の奏効期間を評価すること。 28 日から 2、3、4、5、6、9、12 月に変更
時間枠：28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
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28 日目および 2、3、4、5、6、9、12 月: 疾患陽性の分子評価 <0.01%
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28 日目と 2、3、4、5、6、9、12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月12日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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