Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikrovláken k detekci „rychlých vln“ a zlepšení identifikace epileptogenní zóny (NeuroSeizure)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Adrien Peyrache
zaznamenejte rychlé vlnění pomocí nových intrakraniálních elektrod s mikrotetrodami pro zlepšení identifikace epileptogenní zóny (EZ) a prozkoumejte neuronální okruhy, které jsou základem dynamiky mozku spojené s epilepsií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by zlepšila lokalizaci epileptogenní zóny a zkrátila celkovou dobu sledování, zejména u pacientů, kteří během implantačního období neprodělají dostatečný počet záchvatů. Kromě toho by bylo možné použít mikroelektrody a navrhnout lepší chirurgickou léčbu některým pacientům, jejichž předběžné posouzení pomocí makroelektrod nepřineslo významné výsledky. A konečně, data shromážděná během této studie nám pomohou dále porozumět patologické mozkové aktivitě a popsat neuronální obvody, které dávají vznik kortikálním signálům, a vztahy mezi nimi (od vřeten po vysokofrekvenční oscilace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria pro zařazení se stanoví na základě klinické diagnózy refrakterní epilepsie a přípustnosti pacienta k výkonu stereoelektroencefalografie (sEEG)

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychické poruchy,
  • těžké rozrušení během jejich krize
  • kontraindikace k provedení MRI: klaustrofobie, srdeční nebo nervový stimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, kochleární implantáty, nitrooční kovové cizí těleso nebo v nervovém systému,
  • kontraindikace k intracerebrálnímu vyšetření (makroelektrody): probíhající infekce, závažná přidružená patologie (kardiální, plicní, ledvinová, jaterní), těhotné nebo kojící ženy,
  • pokračující antitrombotická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikro-makroelektrody
Pacientům budou obvykle implantovány nové intracerebrální mikromakroelektrody (místo běžných klinických makroelektrod). Poté budou vyhodnoceny primární a sekundární výsledky.
Přístroj: makro-mikrotetrody pro intrakraniální záznam
nový design tetrodových mikroelektrod v rámci standardních makro intrakraniálních elektrod používaných klinicky pro identifikaci epileptogenní zóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit záznam rychlého vlnění (FR) a aktivity jednotlivých neuronů v mozku pomocí mikrotetrod
Časové okno: 1 týden po implantaci
součet počtu jednotlivých zaznamenaných jednotek a počtu rychlých vlnění (FR)
1 týden po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mikroelektrod ve srovnání s makroelektrodami
Časové okno: 10 dní po implantaci
podíl a kvalita FR zaznamenaných makrobloky bezprostředně sousedícími s mikroelektrodami umístěnými v EZ
10 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrien Peyrache

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit