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Verwendung von Mikrofilamenten zur Erkennung „schneller Wellen“ und zur Verbesserung der Identifizierung der epileptogenen Zone (NeuroSeizure)

18. November 2024 aktualisiert von: Adrien Peyrache
Zeichnen Sie schnelle Wellen mit neuartigen intrakraniellen Elektroden mit Mikro-Tetroden auf, um die Identifizierung der epileptogenen Zone (EZ) zu verbessern, und untersuchen Sie die neuronalen Schaltkreise, die der mit Epilepsie verbundenen Gehirndynamik zugrunde liegen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie würde die Lokalisierung der epileptogenen Zone verbessern und die Gesamtdauer der Überwachung verkürzen, insbesondere bei Patienten, die während der Implantationsperiode nicht genügend Anfälle erleiden. Darüber hinaus wäre es möglich, Mikroelektroden zu verwenden und einigen Patienten, deren vorläufige Beurteilung mit Makroelektroden keine signifikanten Ergebnisse geliefert hat, eine bessere chirurgische Behandlung vorzuschlagen. Schließlich werden uns die während dieser Studie gesammelten Daten helfen, die pathologische Gehirnaktivität besser zu verstehen und die neuronalen Schaltkreise zu beschreiben, die kortikale Signale und die Beziehungen zwischen ihnen hervorrufen (von Spindeln bis hin zu Hochfrequenzschwingungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden basierend auf der klinischen Diagnose der refraktären Epilepsie und der Eignung des Patienten für das Verfahren der Stereoelektroenzephalographie (sEEG) bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Störungen,
  • starke Erregung während ihrer Krise
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, ein Herz- oder Nervenstimulator, ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, intraokulare metallische Fremdkörper oder im Nervensystem,
  • Kontraindikation für intrazerebrale Untersuchung (Makroelektroden): laufende Infektion, schwere assoziierte Pathologie (Herz, Lunge, Nieren, Leber), schwangere oder stillende Frauen,
  • antithrombotische laufende Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikro-Makro-Elektroden
Den Patienten werden in der Regel die neuartigen intrazerebralen Mikro-Makroelektroden (anstelle der regulären klinischen Makroelektroden) implantiert. Die primären und sekundären Ergebnisse werden dann bewertet.
Gerät: Makro-Mikro-Tetroden für die intrakranielle Aufzeichnung
neuartiges Design von Tetroden-Mikroelektroden innerhalb der intrakraniellen Standard-Makroelektroden, die klinisch zur Identifizierung der epileptogenen Zone verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
evaluieren die Aufzeichnung von Fast Ripples (FRs) und einzelner Neuronenaktivität im Gehirn mit den Mikrotetroden
Zeitfenster: 1 Woche nach Implantation
Summe der Anzahl der aufgezeichneten Einzeleinheiten und der Anzahl der schnellen Ripples (FRs)
1 Woche nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von Mikroelektroden im Vergleich zu Makroelektroden
Zeitfenster: 10 Tage nach Implantation
Anteil und Qualität der FRs, die von den Makroblöcken unmittelbar neben den in der EZ befindlichen Mikroelektroden aufgezeichnet werden
10 Tage nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrien Peyrache

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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