Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van microfilamenten om "snelle rimpels" te detecteren en de identificatie van de epileptogene zone te verbeteren (NeuroSeizure)

18 november 2024 bijgewerkt door: Adrien Peyrache
registreer snelle rimpelingen met nieuwe intracraniale elektroden met micro-tetrodes om de identificatie van epileptogene zone (EZ) te verbeteren en de neuronale circuits te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de hersendynamiek geassocieerd met epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zou de lokalisatie van de epileptogene zone verbeteren en de totale duur van de monitoring verkorten, vooral bij patiënten die niet voldoende aanvallen krijgen tijdens de implantatieperiode. Bovendien zou het mogelijk zijn om micro-elektroden te gebruiken en een betere chirurgische behandeling voor te stellen aan sommige patiënten van wie de voorlopige beoordeling met macro-elektroden geen significante resultaten heeft opgeleverd. Ten slotte zullen de tijdens deze studie verzamelde gegevens ons helpen om pathologische hersenactiviteit beter te begrijpen en om de neuronale circuits te beschrijven die aanleiding geven tot corticale signalen en de relaties daartussen (van spindels tot hoogfrequente oscillaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inclusiecriteria worden bepaald op basis van de klinische diagnose van de refractaire epilepsie en de toelaatbaarheid van de patiënt voor de stereo-elektro-encefalografie (sEEG)-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische stoornissen,
  • ernstige onrust tijdens hun crisis
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: claustrofobie, een hart- of neurale stimulator, ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, intraoculair metalen vreemd lichaam of in het zenuwstelsel,
  • contra-indicatie voor intracerebraal onderzoek (macro-elektroden): aanhoudende infectie, ernstige geassocieerde pathologie (hart-, long-, nier-, lever-), zwangere of zogende vrouwen,
  • antitrombotische lopende behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: micro-macro-elektroden
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met meestal de nieuwe intracerebrale micro-macro-elektroden (in plaats van de reguliere klinische macro-elektroden). Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld.
Apparaat: macro-micro tetrodes voor intracraniale opname
nieuw ontwerp van tetrode micro-elektroden binnen de standaard macro intracraniale elektroden die klinisch worden gebruikt voor identificatie van de epileptogene zone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de opname van snelle rimpelingen (FR's) en enkele neuronactiviteit in de hersenen met de microtetrodes
Tijdsspanne: 1 week na implantatie
som van het aantal geregistreerde afzonderlijke eenheden en het aantal snelle rimpelingen (FR's)
1 week na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van micro-elektroden vergeleken met macro-elektroden
Tijdsspanne: 10 dagen na implantatie
aandeel en kwaliteit van de FR's geregistreerd door de macroblokken direct grenzend aan de micro-elektroden in de EZ
10 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrien Peyrache

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-5000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren