Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mikrofilamenter for å oppdage "raske krusninger" og forbedre identifiseringen av den epileptogene sonen (NeuroSeizure)

18. november 2024 oppdatert av: Adrien Peyrache
registrere raske krusninger med nye intrakranielle elektroder med mikrotetroder for å forbedre identifiseringen av epileptogen sone (EZ) og undersøke de nevronale kretsene som ligger til grunn for hjernedynamikken assosiert med epilepsi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil forbedre lokaliseringen av den epileptogene sonen og redusere den totale varigheten av overvåking, spesielt hos pasienter som ikke opplever et tilstrekkelig antall anfall i løpet av implantasjonsperioden. I tillegg vil det være mulig å bruke mikroelektroder og foreslå en bedre kirurgisk behandling til noen pasienter hvis foreløpige vurdering med makroelektroder ikke har gitt signifikante resultater. Til slutt vil dataene som er samlet inn under denne studien hjelpe oss til å forstå patologisk hjerneaktivitet ytterligere og å beskrive de nevronale kretsene som gir opphav til kortikale signaler og relasjonene mellom dem (fra spindler til høyfrekvente svingninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inklusjonskriteriene bestemmes basert på den kliniske diagnosen av den refraktære epilepsien og pasientens tillattelighet for stereoelektroencefalografi (sEEG) prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • alvorlig agitasjon under deres krise
  • kontraindikasjon for å utføre en MR: klaustrofobi, en hjerte- eller nevrale stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme eller i nervesystemet,
  • kontraindikasjon for intracerebral undersøkelse (makroelektroder): pågående infeksjon, alvorlig assosiert patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), gravide eller ammende kvinner,
  • antitrombotisk pågående behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikro-makroelektroder
Pasienter vil vanligvis bli implantert med de nye intracerebrale mikro-makroelektrodene (i stedet for de vanlige kliniske makroelektrodene). De primære og sekundære resultatene vil deretter bli vurdert.
Enhet: makro-mikro tetroder for intrakraniell opptak
ny design av tetrode mikroelektroder innenfor standard makro-intrakraniale elektroder som brukes klinisk for identifikasjon av den epileptogene sonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluer registreringen av raske krusninger (FR) og enkeltnevronaktivitet i hjernen med mikrotetrodene
Tidsramme: 1 uke etter implantasjon
summen av antall enkeltenheter registrert og antall raske krusninger (FR)
1 uke etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av mikroelektroder sammenlignet med makroelektroder
Tidsramme: 10 dager etter implantasjon
proporsjon og kvalitet på FR-ene registrert av makroblokkene umiddelbart ved siden av mikroelektrodene plassert i EZ
10 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrien Peyrache

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere