Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie mikrowłókien do wykrywania „szybkich zmarszczek” i poprawy identyfikacji strefy epileptogennej (NeuroSeizure)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Adrien Peyrache
rejestrować szybkie fale za pomocą nowych elektrod wewnątrzczaszkowych z mikro-tetrodami, aby poprawić identyfikację strefy epileptogennej (EZ) i zbadać obwody neuronalne leżące u podstaw dynamiki mózgu związanej z padaczką

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to poprawiłoby lokalizację strefy epileptogennej i skróciłoby całkowity czas monitorowania, zwłaszcza u pacjentów, u których nie występuje wystarczająca liczba napadów w okresie implantacji. Ponadto możliwe byłoby zastosowanie mikroelektrod i zaproponowanie lepszego leczenia chirurgicznego niektórym pacjentom, u których wstępna ocena makroelektrodami nie dała znaczących wyników. Wreszcie dane zebrane podczas tego badania pomogą nam lepiej zrozumieć patologiczną aktywność mózgu i opisać obwody neuronalne, które powodują sygnały korowe i relacje między nimi (od wrzecion po oscylacje o wysokiej częstotliwości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria włączenia ustalane są na podstawie klinicznego rozpoznania padaczki lekoopornej oraz kwalifikacji pacjenta do zabiegu stereoelektroencefalografii (sEEG)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • silne wzburzenie podczas ich kryzysu
  • przeciwwskazania do wykonania MRI: klaustrofobia, stymulator serca lub nerwów, ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty ślimakowe, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe lub w układzie nerwowym,
  • przeciwwskazania do badania śródmózgowego (makroelektrody): trwająca infekcja, ciężka współistniejąca patologia (serca, płuc, nerek, wątroby), kobiety w ciąży lub karmiące,
  • ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikro-makroelektrody
Pacjentom będą wszczepiane zwykle nowe mikroelektrody śródmózgowe (zamiast zwykłych makroelektrod klinicznych). Następnie zostaną ocenione wyniki pierwotne i drugorzędne.
Urządzenie: makro-mikro tetrody do rejestracji wewnątrzczaszkowej
nowatorska konstrukcja mikroelektrod tetrodowych w ramach standardowych makroelektrod wewnątrzczaszkowych stosowanych klinicznie do identyfikacji strefy epileptogennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić rejestrację szybkich zmarszczek (FR) i aktywności pojedynczego neuronu w mózgu za pomocą mikro tetrod
Ramy czasowe: 1 tydzień po implantacji
suma liczby zarejestrowanych pojedynczych jednostek i liczby szybkich zmarszczek (FR)
1 tydzień po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność mikroelektrod w porównaniu z makroelektrodami
Ramy czasowe: 10 dni po implantacji
proporcja i jakość FR zarejestrowanych przez makrobloki bezpośrednio sąsiadujące z mikroelektrodami znajdującymi się w EZ
10 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrien Peyrache

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj