Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pirtobrutinibu (LOXO-305) versus Ibrutinib u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (BRUIN-CLL-314)

14. srpna 2026 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 Pirtobrutinibu (LOXO-305) versus Ibrutinib u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (BRUIN-CLL-314)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pirtobruitinibu (LOXO-305) a ibrutinibu u účastníků s CLL/SLL. Účastníci již mohli nebo nemuseli podstoupit léčbu rakoviny. Účast může trvat až šest let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

737

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +54 9 11 4051-0781
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Del Rosario Custidiano
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Nábor
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +54 (342) 4055449
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Moreira Rodriguez
  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • One Clinical Research
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Aktivní, ne nábor
        • Western Health, Sunshine Hospital
      • West Perth, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • The Perth Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Baker
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +3216346880
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Janssens
      • Sint-Niklaas, Belgie, B-9100
        • Nábor
        • Vitaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Van Hende
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32 3 760 2985
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Siqueira de Castro
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Nábor
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 14 3880-1663
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Dezen Gaiolla
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Nábor
        • Hemocentro UNICAMP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Vieira Pericole de Souza
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 19 3521-8630
      • Cascavel, Brazílie, 85806-300
        • Nábor
        • Hospital Uopeccan - Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 (45) 9 9135 1056
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Almeida Garcia
      • Curitiba, Brazílie, 80810050
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Curitiba, Brazílie, 81520060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (41) 9998-46033
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João Samuel de Holanda Farias
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010090
        • Nábor
        • Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 555421034130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moema Nene Santos
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 51 33072943
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Capra
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 16 98112-6986
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Villa Clé
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55.11.4993-5491
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debora Rodrigues Bonito
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 (17)3201-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Eduardo Miguel
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Nábor
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 11 22173766
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia de Paulo Giacon
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • Hospital BP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551135056675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 11 4573-7631
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael Costa Bandeira de Melo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Aktivní, ne nábor
        • Inmunocel
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Aktivní, ne nábor
        • CeCim Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Nábor
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +56974316500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Yañez
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar (CIC)
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33251446173
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessie Bourcier
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 2.43.43.29.59
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel Laribi
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (Limoges) (CHU DUPUYTREN 1)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33(0)555 05 88 22
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya Dmutruk
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Lok
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33 (0)4 92 03 10 35
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca INCHIAPPA
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 1 42 16 15 96
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Roos-Weil
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 4 78 86 43 07
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Ferrant
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hôpital de Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie De Guibert
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 299 28 4291
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Lepretre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: + 33 2 32 08 22 23
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Dartigeas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33 2 47 47 37 12
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 39 0131 206440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Musuraca
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +390543739100
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 39.02.26434797
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Derenzini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 02 57489403
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neta Goldschmidt
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 050-8573679
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktivní, ne nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Aktivní, ne nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisayuki Yokoyama
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Nábor
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +82-51-890-6407
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Lee
      • Seocho-Gu, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Seong Eom
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 02-2228-6056
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82 2 2072 3079
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ja Min Byun
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Ukončeno
        • Royal Victoria Hospital-Montreal
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Hopital de L'Enfant Jesus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 418-525-4444 ext. 0
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Delage
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Care Manitoba
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3652255196
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Aktivní, ne nábor
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Aktivní, ne nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Aktivní, ne nábor
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nový Zéland, 6242
        • Nábor
        • Momentum Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Weinkove
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Middlemore Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: + 64 212 618 734
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Liang
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Aktivní, ne nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (Gefos)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis / BAG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lutz Jacobasch
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4935144950701
      • Ulm, Německo, 89075
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21500
        • Aktivní, ne nábor
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Sobas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48696476575
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48585844357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Szarejko
      • Katowice, Polsko, 40519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabastian Grosicki
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 600 388 282
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48451077231
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku,Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Kwiatek
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 784 25 76
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Wrobel
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Aktivní, ne nábor
        • Hanusch Krankenhaus
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanne Lugthart
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0117 3421121
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Aktivní, ne nábor
        • HOPE Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Aktivní, ne nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01792 285301
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unmesh Mohite
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-999-1465
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena Charu
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • TOI Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 562-693-4477
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MICHAEL DEL ROSARIO
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford School of Medicine-Cancer Clinical Trials Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bita Fakhri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 650-498-6000
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Aktivní, ne nábor
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916-2233
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 727-216-1143
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Cultrera
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-538-4488
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayed Ayed
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists East
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-366-4100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shachar Peles
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Aktivní, ne nábor
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Aktivní, ne nábor
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-571-0019
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Priego
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 406-238-6685
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Care Associates of York
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 423-622-6212
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand Anz III
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Aktivní, ne nábor
        • Kelsey Research Foundation
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • LUMI Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nguyen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (832) 553-3661 ext. 122
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 804-287-3000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuvraj Choudhary
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates, PS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Chaudhry
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 509-462-2273
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Aktivní, ne nábor
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +886-4-7813-888#70290
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 61363
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +886-5-3621000 ext:2106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Ying Wu
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +886-2-28970011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tran-Der Tan
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Aktivní, ne nábor
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Balçova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • 9 Eylul University Hospital
      • Bornova, Turecko (Türkiye), 35040
        • Aktivní, ne nábor
        • Ege Üniversitesi
      • Faith, Turecko (Türkiye), 34732
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90 533 575 90 96
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Nuri Yenerel
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Dokončeno
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Nábor
        • American Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burhan Ferhanoglu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90 532 256 6160
      • Mamak, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • Ankara University Medicine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhit Özcan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 90 505 502 50 50
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+420) 532 233 642
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Panovska
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Simkovic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +420 777 846 836
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+420) 597 372 749
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Mihalyova
      • Pilsen, Česko, 305 99
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+420) 377 103 722
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lysak
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Novak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+420) 267 163 530
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+420)224962527
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Trneny
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He Huang
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +86 13798032244
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +8613802426709
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xutao Guo
      • Haikou, Čína, 570311
        • Aktivní, ne nábor
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 86 13505716779
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8613856007984
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingbing Wang
      • Hefei, Čína, 231200
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +86 13855147434
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhai Zhimin
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +86 13507711671
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Cen
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 13651680209
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junning Cao
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Aktivní, ne nábor
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Aktivní, ne nábor
        • Wu Han Tongji Hospital
      • Yiwu, Čína, 322000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 932746000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesc Bosch Albareda
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 93 556 5647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Arguello de Tomas
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Lopez Jimenez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 91 3368637
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Hernandez Rivas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34619249275
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 91 191 68 80
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garcia Vela Jose Antonio
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Medina Perez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 (951) 976-957
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 913531920 ext. 7511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Figueroa Mora
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Arguiñano Perez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34848428428
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUCRECIA YANEZ SAN SEGUNDO
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 942 31 52 75
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34955013277
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34619848594
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Rodriguez Fernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL vyžadující terapii podle kritérií iwCLL 2018
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Krevní destičky větší nebo rovné (≥)50 x 10⁹/litr (L), hemoglobin ≥8 gramů/decilitr (g/dl) a absolutní počet neutrofilů ≥0,75 x 10⁹/l
  • Funkce ledvin: Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 mililitrů za minutu (ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní Richterova transformace na difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), prolymfocytární leukémii nebo Hodgkinův lymfom kdykoli před zařazením
  • Známé nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Významná anamnéza renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinních, metabolických nebo imunologických onemocnění
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie (např. autoimunitní hemolytická anémie [AIHA], idiopatická trombocytopenická purpura [ITP])
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na počet shluků diferenciace 4 (CD4)
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který pravděpodobně ovlivní GI absorpci perorálně podávaných studijních léčeb
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí expozice inhibitoru BTK (kovalentní nebo nekovalentní)
  • Současné použití zkoumané látky nebo protinádorové léčby kromě hormonální léčby
  • Účastníci vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K
  • Použití ≥ 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky steroidu v době první dávky studovaného léku
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací
  • Účastníci, kteří dostávají chronickou léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A (kromě posakonazolu a vorikonazolu), kterou nelze zastavit během 3–5 poločasů léčby inhibitorem CYP3A před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí, včetně anafylaxe, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku pirtobrutinibu nebo ibrutinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIRTOBRUTINIB ČÁST 1
Účastníci obdrží Pirtobrutinib orálně.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: PIRTOBRUTINIB ČÁST 2
Účastníci obdrží Pirtobrutinib orálně.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktivní komparátor: Ibrutinib Part 1
Participants will receive ibrutinib orally.
Lék: Ibrutinib
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné reakce (CR), úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI), nodulární částečná remise (NPR) nebo částečná odezva (PR): celková míra odezvy (ORR) Část 1
Časové okno: Základní až nejlepší celková odezva Nejlepší odpověď zaznamenaná z cyklu 1 den 1 do data mezního hodnoty dat, PD nebo zahájení nového protirakovinového ošetření, podle toho, co je nejdříve] (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
ORR, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC) na mezinárodní workshop na chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2018 Kritéria 2018
Základní až nejlepší celková odezva Nejlepší odpověď zaznamenaná z cyklu 1 den 1 do data mezního hodnoty dat, PD nebo zahájení nového protirakovinového ošetření, podle toho, co je nejdříve] (přibližně 3 roky a 5 měsíců)
Procento účastníků dosahujících úplnou odpověď (CR), úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI), nodulární částečná remise (NPR) nebo částečná reakce (PR): celková míra odezvy (ORR) Část 2
Časové okno: Základní linie na nejlepší celkovou reakci Nejlepší odpověď zaznamenaná z cyklu 1 den 1 do data mezního hodnoty dat, PD nebo zahájení nového protirakovinového ošetření, podle toho, co je nejdříve (přibližně 2 roky a 3 měsíce)
ORR, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC) na mezinárodní workshop na chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2018 Kritéria 2018
Základní linie na nejlepší celkovou reakci Nejlepší odpověď zaznamenaná z cyklu 1 den 1 do data mezního hodnoty dat, PD nebo zahájení nového protirakovinového ošetření, podle toho, co je nejdříve (přibližně 2 roky a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody/toxicity, fibrilace síní nebo flutteru síní jakéhokoli stupně, progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (přibližně 4 roky) související s léčbou
EFS podle IRC podle kritérií iwCLL 2018
Randomizace k prvnímu výskytu přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody/toxicity, fibrilace síní nebo flutteru síní jakéhokoli stupně, progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (přibližně 4 roky) související s léčbou
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 6 let)
OS
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 6 let)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Randomizace k zahájení další systémové protinádorové léčby CLL/SLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 6 let)
TTNT
Randomizace k zahájení další systémové protinádorové léčby CLL/SLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 6 let)
Přežití bez progrese bez IRC (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 5 let 8 měsíců)
PFS od IRC Per IWCLL 2018 Kritéria
Randomizace na PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 5 let 8 měsíců)
Vyšetřovatel posoudil přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 5 let 8 měsíců)
PFS od vyšetřovatele podle kritérií IWCLL 2018
Randomizace na PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 5 let 8 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od data první zdokumentované reakce CR, CRI, NPR nebo PR na dřívější dokumentaci definitivního PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
DOR od IRC a vyšetřovatel podle kritérií IWCLL 2018.
Čas od data první zdokumentované reakce CR, CRI, NPR nebo PR na dřívější dokumentaci definitivního PD (podle kritérií IWCLL 2018) nebo smrt z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Čas na zhoršení (TTW) příznaků souvisejících s CLL/SLL
Časové okno: Randomizace času na zhoršení příznaků (přibližně 4 roky)
Použití otázek symptomů identifikovaných z knihovny položek EORTC. Rozsah syrových skóre těchto položek by mohl být od 0 do 52, přičemž nejvyšší skóre je horší příznaky.
Randomizace času na zhoršení příznaků (přibližně 4 roky)
Srovnávací snášenlivost
Časové okno: Od základní linie po přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 4 roky)
Srovnávací snášenlivost měřená podílem času s vysokým zátěží na vedlejší účinek
Od základní linie po přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (přibližně 4 roky)
Procento účastníků dosahujících DOR část 2
Časové okno: Čas od data první zdokumentované reakce CR, CRI, NPR nebo PR na předchozí dokumentaci definitivní PD nebo smrt z jakékoli příčiny] (přibližně 2 roky)
DOR, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem definovaným jako čas od data první zdokumentované reakce CR, CRI, NPR nebo PR na dřívější dokumentaci definitivní PD podle IWCLL 2018 kritéria nebo smrt z jakékoli příčiny.
Čas od data první zdokumentované reakce CR, CRI, NPR nebo PR na předchozí dokumentaci definitivní PD nebo smrt z jakékoli příčiny] (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18281
  • J2N-OX-JZNU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-BTK-20030 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507699-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit