Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ctDNA k detekci minimálního zbytkového onemocnění po resekci rakoviny plic

8. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Od tekuté biopsie k léčbě: Použití ctDNA detekce minimálního reziduálního onemocnění k identifikaci pacientů pro kurativní terapii po resekci rakoviny plic (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect je zkoušejícím iniciovaná jednoramenná, multiinstitucionální studie navržená k posouzení míry detekce ctDNA a její asociace s přežitím bez relapsu (RFS) v operabilním stadiu T1-T4 (T3,T4 multifokální) N0M0 nemalobuněčné plíce pacientů s rakovinou (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Mary Rabey
Telefonní číslo: 2259 416-946-4501
E-mail: mary.rabey@uhn.ca

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - University Health Network
    - Kontakt:
      
      Natasha Leighl, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - St. Joseph's Health Centre
    - Kontakt:
      
      Linda Karnay
      
      Telefonní číslo: 4489 (416) 530-6000
      
      E-mail: Linda.Karnay@unityhealth.to
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Ko, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - Michael Garron Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Najib Safieddine, MD
    - Kontakt:
      
      Hajara Abdirahman
      
      E-mail: Hajara.Abdirahman@tehn.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Časné stadium (T1-T4 (T3,T4 multifokální) N0M0) nemalobuněčný karcinom plic s plánovanou kompletní chirurgickou resekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let;
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
T1-T4 (T3,T4 multifokální) N0M0 NSCLC, u kterých je plánována kompletní chirurgická resekce;
Velikost nádoru musí být alespoň 1 cm (jednorozměrný) a musí mít alespoň nějakou pevnou složku na zobrazení;
Pro studie ctDNA jsou vyžadovány vzorky chirurgického tumoru ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE).

Kritéria vyloučení:

Předchozí ozařování, operace nebo chemoterapie pro současnou diagnózu NSCLC nejsou povoleny.
Neúplná chirurgická resekce. Účastníci, kterým byly odebrány předoperační vzorky ctDNA, ale následně neprovedli kompletní chirurgickou resekci, by se nekvalifikovali pro pooperační testování ctDNA.
Souběžné zařazení do terapeutické studie s použitím lékové nebo radiační terapie. Bude povolen zápis do observačních, diagnostických nebo studií nových chirurgických technik.
Souběžná aktivní malignita nebo jiná invazivní malignita během předchozích 2 let. Neinvazivní malignity (tj. cervikální karcinom in situ, in situ karcinom prostaty, nemelanomatózní karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen) jsou z této definice vyloučeny.
Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost detekce ctDNA Časové okno: Až 24 měsíců	Procenta předoperační a pooperační detekce ctDNA u pacientů s T1-T4N0 (T3, T4 multifokální) NSCLC budou odhadnuta společně s jejich přesnými 95% CI podle Clopper-Pearsona.	Až 24 měsíců
Relapse Free Survival Časové okno: Až 36 měsíců	Přežití bez relapsu (RFS) bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí logrank testu mezi pacienty s detekovatelnou ctDNA a bez detekovatelné ctDNA před nebo po operaci.	Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Až 36 měsíců	Celkové přežití (OS) bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí log-rank testu mezi pacienty s detekovatelnou ctDNA a bez detekovatelné ctDNA před nebo po operaci.	Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Princess Margaret Cancer Foundation

Ontario Institute for Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Feng J, Khan S, Waddell TK, Yasufuku K, Coyne Z, Kelly D, Meti N, Safieddine N, Ko M, Pierre A, Keshavjee S, Wakeam E, Donahoe L, Cypel M, Yeung J, de Perrot M, Ahmadi N, Gazala S, Simone C, Parente D, Rabey MR, Law JH, Li JJN, Salvarrey A, Le LW, Seto A, Cabanero M, Tsao MS, Pipinikas C, Chevalier A, Bratman SV, Leighl NB. Identifying Patients With High-Risk Stage I NSCLC Using a Tumor-Informed Plasma ctDNA Assay. J Thorac Oncol. 2026 Feb 21:103645. doi: 10.1016/j.jtho.2026.103645. Online ahead of print.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality