Verwendung von ctDNA zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung nach Lungenkrebsresektion
8. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Von der Flüssigbiopsie zur Heilung: ctDNA-Nachweis minimaler Resterkrankungen zur Identifizierung von Patienten für eine kurative Therapie nach Lungenkrebsresektion (ctDNALung-Detect)
ctDNALung-Detect ist eine von Prüfärzten initiierte, einarmige, multiinstitutionelle Studie zur Bewertung der ctDNA-Nachweisrate und ihres Zusammenhangs mit dem rückfallfreien Überleben (RFS) im operablen Stadium T1-T4 (T3, T4 multifokal) der nicht-kleinzelligen N0M0-Lunge Krebspatienten (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary Rabey
- Telefonnummer: 2259 416-946-4501
- E-Mail: mary.rabey@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Natasha Leighl, MD
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Centre
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Kontakt:
- Linda Karnay
- Telefonnummer: 4489 (416) 530-6000
- E-Mail: Linda.Karnay@unityhealth.to
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Hauptermittler:
- Michael Ko, MD, PhD
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Michael Garron Hospital
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Hauptermittler:
- Najib Safieddine, MD
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Kontakt:
- Hajara Abdirahman
- E-Mail: Hajara.Abdirahman@tehn.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (T1-T4 (T3, T4 multifokal) N0M0) mit geplanter vollständiger chirurgischer Resektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- T1-T4 (T3, T4 multifokal) N0M0 NSCLC, bei denen eine vollständige chirurgische Resektion geplant ist;
- Die Tumorgröße muss mindestens 1 cm (eindimensional) betragen und mindestens eine solide Komponente in der Bildgebung aufweisen;
- Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben von chirurgischen Tumoren für ctDNA-Studien sind erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Eine vorherige Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie für die aktuelle Diagnose von NSCLC ist nicht zulässig.
- Unvollständige chirurgische Resektion. Teilnehmer, bei denen präoperativ ctDNA-Proben entnommen wurden, bei denen anschließend jedoch keine vollständige chirurgische Resektion durchgeführt wurde, qualifizieren sich nicht für postoperative ctDNA-Tests.
- Gleichzeitige Einschreibung in eine therapeutische Studie mit medikamentöser oder Strahlentherapie. Die Einschreibung in Beobachtungs-, Diagnose- oder Studien zu neuartigen chirurgischen Techniken ist zulässig.
- Gleichzeitige aktive Malignität oder andere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre. Nicht-invasive maligne Erkrankungen (d. h. zervikales Karzinom in situ, in situ Prostatakrebs, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut, duktales Karzinom in situ der chirurgisch geheilten Brust) sind von dieser Definition ausgenommen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der ctDNA-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Prozentsätze des präoperativen und postoperativen ctDNA-Nachweises bei Patienten mit T1-T4N0 (T3, T4 multifokal) NSCLC werden zusammen mit ihren exakten 95 %-KIs nach Clopper-Pearson geschätzt.
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Bis zu 24 Monate
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Logrank-Test zwischen Patienten mit und ohne nachweisbare ctDNA prä- oder postoperativ verglichen.
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Bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test zwischen Patienten mit und ohne nachweisbare ctDNA prä- oder postoperativ verglichen.
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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