Uso de ctDNA para detectar enfermedad residual mínima después de la resección de cáncer de pulmón
8 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
De la biopsia líquida a la cura: uso de la detección de ctDNA de enfermedad residual mínima para identificar pacientes para terapia curativa después de la resección de cáncer de pulmón (ctDNALung-Detect)
ctDNALung-Detect es un estudio multiinstitucional de un solo grupo iniciado por un investigador y diseñado para evaluar la tasa de detección de ctDNA y su asociación con la supervivencia libre de recaídas (RFS) en el estadio operable T1-T4 (T3,T4 multifocal) N0M0 de pulmón de células no pequeñas pacientes con cáncer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Rabey
- Número de teléfono: 2259 416-946-4501
- Correo electrónico: mary.rabey@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Natasha Leighl, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Centre
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Contacto:
- Linda Karnay
- Número de teléfono: 4489 (416) 530-6000
- Correo electrónico: Linda.Karnay@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Michael Ko, MD, PhD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Michael Garron Hospital
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Investigador principal:
- Najib Safieddine, MD
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Contacto:
- Hajara Abdirahman
- Correo electrónico: Hajara.Abdirahman@tehn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana (T1-T4 (T3,T4 multifocal) N0M0), con resección quirúrgica completa planificada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- NSCLC T1-T4 (T3,T4 multifocal) N0M0 que están planificados para una resección quirúrgica completa;
- El tamaño del tumor debe ser de al menos 1 cm (unidimensional) y tener al menos algún componente sólido en las imágenes;
- Se requieren muestras quirúrgicas de tumor fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) para estudios de ctDNA.
Criterio de exclusión:
- No se permite radiación, cirugía o quimioterapia previas para el diagnóstico actual de NSCLC.
- Resección quirúrgica incompleta. Los participantes a quienes se les tomaron muestras de ctDNA preoperatorias pero que posteriormente no se sometieron a una resección quirúrgica completa no calificarían para las pruebas de ctDNA posoperatorias.
- Inscripción simultánea en un estudio terapéutico con medicamentos o radioterapia. Se permitirá la inscripción en estudios observacionales, diagnósticos o de técnicas quirúrgicas novedosas.
- Neoplasia maligna activa concurrente u otra neoplasia maligna invasiva en los 2 años anteriores. Las neoplasias malignas no invasivas (es decir, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata in situ, carcinoma no melanomatoso de la piel, carcinoma ductal in situ del seno que ha sido curado quirúrgicamente) están excluidas de esta definición.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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Los porcentajes de detección preoperatoria y posoperatoria de ctDNA en pacientes con NSCLC T1-T4N0 (T3, T4 multifocal) se estimarán junto con sus IC del 95 % exactos de Clopper-Pearson.
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Hasta 24 Meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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La supervivencia libre de recaídas (RFS) se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico entre pacientes con y sin ctDNA detectable antes o después de la operación.
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Hasta 36 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
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La supervivencia general (SG) se calculará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rangos logarítmicos entre pacientes con y sin ctDNA detectable antes o después de la operación.
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Hasta 36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .