Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ctDNA for å oppdage minimal restsykdom etter lungekreftreseksjon

8. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fra flytende biopsi til kur: Bruk av ctDNA-deteksjon av minimal restsykdom for å identifisere pasienter for kurativ terapi etter lungekreftreseksjon (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect er en etterforsker-initiert enarmsstudie med flere institusjoner designet for å vurdere ctDNA-deteksjonshastigheten og dens assosiasjon med Relapse Free Survival (RFS) i operasjonsstadiet T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0 ikke-småcellet lunge kreftpasienter (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke småcellet lungekreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mary Rabey
Telefonnummer: 2259 416-946-4501
E-post: mary.rabey@uhn.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - University Health Network
    - Ta kontakt med:
      
      Natasha Leighl, MD
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - St. Joseph's Health Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Karnay
      
      Telefonnummer: 4489 (416) 530-6000
      
      E-post: Linda.Karnay@unityhealth.to
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Ko, MD, PhD
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Michael Garron Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Najib Safieddine, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hajara Abdirahman
      
      E-post: Hajara.Abdirahman@tehn.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlig stadium (T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0) ikke-småcellet lungekreft, med planlagt fullstendig kirurgisk reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år;
Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0 NSCLC som er planlagt for fullstendig kirurgisk reseksjon;
Svulststørrelsen må være minst 1 cm (enedimensjonal) og ha minst en solid komponent ved bildebehandling;
Kirurgiske tumorformalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) prøver for ctDNA-studier er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere stråling, kirurgi eller kjemoterapi for den nåværende diagnosen NSCLC er ikke tillatt.
Ufullstendig kirurgisk reseksjon. Deltakere som fikk tatt preoperative ctDNA-prøver, men som senere ikke har en fullstendig kirurgisk reseksjon, vil ikke kvalifisere for postoperativ ctDNA-testing.
Samtidig påmelding til en terapeutisk studie ved bruk av medikament- eller strålebehandling. Påmelding til observasjons-, diagnostiske eller studier av nye kirurgiske teknikker vil bli tillatt.
Samtidig aktiv malignitet eller annen invasiv malignitet innen de siste 2 årene. Ikke-invasive maligniteter (dvs. livmorhalskreft in situ, in situ prostatakreft, ikke-melanomatøst hudkarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet som er kurert kirurgisk) er ekskludert fra denne definisjonen.
Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for ctDNA-deteksjon Tidsramme: Opptil 24 måneder	Prosentandelen av preoperativ og postoperativ ctDNA-deteksjon hos pasienter med T1-T4N0 (T3, T4 multifokal) NSCLC vil bli estimert sammen med deres Clopper-Pearson eksakte 95 % CI.	Opptil 24 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse Tidsramme: Opptil 36 måneder	Residivfri overlevelse (RFS) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjelp av logrank-testen blant pasienter med og uten påviselig ctDNA pre- eller postoperativt.	Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Opptil 36 måneder	Total overlevelse (OS) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjelp av log-rank test mellom pasienter med og uten påviselig ctDNA pre- eller postoperativt.	Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Princess Margaret Cancer Foundation

Ontario Institute for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Feng J, Khan S, Waddell TK, Yasufuku K, Coyne Z, Kelly D, Meti N, Safieddine N, Ko M, Pierre A, Keshavjee S, Wakeam E, Donahoe L, Cypel M, Yeung J, de Perrot M, Ahmadi N, Gazala S, Simone C, Parente D, Rabey MR, Law JH, Li JJN, Salvarrey A, Le LW, Seto A, Cabanero M, Tsao MS, Pipinikas C, Chevalier A, Bratman SV, Leighl NB. Identifying Patients With High-Risk Stage I NSCLC Using a Tumor-Informed Plasma ctDNA Assay. J Thorac Oncol. 2026 Feb 21:103645. doi: 10.1016/j.jtho.2026.103645. Online ahead of print.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene