Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ctDNA do wykrywania minimalnej choroby resztkowej po resekcji raka płuca

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Od płynnej biopsji do wyleczenia: wykorzystanie ctDNA do wykrywania minimalnych pozostałości choroby w celu identyfikacji pacjentów do terapii leczniczej po resekcji raka płuca (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badaczy, mające na celu ocenę wskaźnika wykrywalności ctDNA i jego związku z przeżyciem bez nawrotów (RFS) w stadium operacyjnym T1-T4 (wieloogniskowe T3, T4) N0M0 niedrobnokomórkowe płuco chorych na raka (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Natasha Leighl, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ko, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Michael Garron Hospital
        • Główny śledczy:
          • Najib Safieddine, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedrobnokomórkowy rak płuca we wczesnym stadium (T1-T4 (T3,T4 wieloogniskowy) N0M0) z planowaną całkowitą resekcją chirurgiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. NSCLC T1-T4 (wieloogniskowy T3, T4) N0M0, u których planuje się całkowitą resekcję chirurgiczną;
  5. Wielkość guza musi wynosić co najmniej 1 cm (jednowymiarowy) i zawierać co najmniej część litego składnika w obrazowaniu;
  6. Wymagane są chirurgiczne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) do badań ctDNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia, operacja lub chemioterapia w przypadku aktualnego rozpoznania NSCLC jest niedozwolona.
  2. Niekompletna resekcja chirurgiczna. Uczestnicy, którym przed operacją pobrano próbki ctDNA, ale później nie wykonano całkowitej resekcji chirurgicznej, nie kwalifikują się do pooperacyjnego badania ctDNA.
  3. Równoczesna rejestracja do badania terapeutycznego z zastosowaniem terapii lekowej lub radioterapii. Dozwolone będą zapisy na obserwacje, badania diagnostyczne lub badania nad nowymi technikami chirurgicznymi.
  4. Jednoczesny aktywny nowotwór złośliwy lub inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat. Nieinwazyjne nowotwory złośliwe (tj. rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie) są wyłączone z tej definicji.
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania ctDNA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek przedoperacyjnego i pooperacyjnego wykrycia ctDNA u pacjentów z NSCLC T1-T4N0 (wieloogniskowy T3, T4) zostanie oszacowany wraz z ich dokładnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testu logrank wśród pacjentów z i bez wykrywalnego ctDNA przed lub po operacji.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testu log-rank między pacjentami z wykrywalnym ctDNA i bez niego przed lub po operacji.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Princess Margaret Cancer Foundation
Ontario Institute for Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6199

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj