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Usando ctDNA para detectar doença residual mínima após ressecção de câncer de pulmão

8 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Da biópsia líquida à cura: usando a detecção de ctDNA de doença residual mínima para identificar pacientes para terapia curativa após ressecção de câncer de pulmão (ctDNALung-Detect)

O ctDNALung-Detect é um estudo multi-institucional de braço único iniciado pelo investigador projetado para avaliar a taxa de detecção de ctDNA e sua associação com Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) no estágio operável T1-T4 (T3, T4 multifocal) N0M0 pulmão de células não pequenas pacientes com câncer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Natasha Leighl, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Ko, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Investigador principal:
          • Najib Safieddine, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (T1-T4 (T3, T4 multifocal) N0M0), com ressecção cirúrgica completa planejada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  4. T1-T4 (T3, T4 multifocal) N0M0 NSCLC que são planejados para ressecção cirúrgica completa;
  5. O tamanho do tumor deve ser de pelo menos 1 cm (unidimensional) e ter pelo menos algum componente sólido na imagem;
  6. São necessárias amostras de tumor cirúrgico fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) para estudos de ctDNA.

Critério de exclusão:

  1. Radiação, cirurgia ou quimioterapia anteriores para o diagnóstico atual de NSCLC não são permitidas.
  2. Ressecção cirúrgica incompleta. Os participantes que tiveram amostras pré-operatórias de ctDNA coletadas, mas posteriormente não tiveram uma ressecção cirúrgica completa, não se qualificariam para o teste pós-operatório de ctDNA.
  3. Inscrição simultânea em um estudo terapêutico usando drogas ou radioterapia. A inscrição em estudos observacionais, diagnósticos ou de novas técnicas cirúrgicas será permitida.
  4. Malignidade ativa concomitante ou outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos. Malignidades não invasivas (isto é, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata in situ, carcinoma não melanoma da pele, carcinoma ductal in situ da mama que foi curado cirurgicamente) estão excluídos desta definição.
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de ctDNA
Prazo: Até 24 Meses
As porcentagens de detecção pré-operatória e pós-operatória de ctDNA em pacientes com NSCLC T1-T4N0 (T3, T4 multifocal) serão estimadas juntamente com seus ICs exatos de 95% de Clopper-Pearson.
Até 24 Meses
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até 36 Meses
A sobrevida livre de recaída (RFS) será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de logrank entre pacientes com e sem ctDNA detectável no pré ou pós-operatório.
Até 36 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 36 Meses
A sobrevida global (OS) será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank entre pacientes com e sem ctDNA detectável pré ou pós-operatório.
Até 36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

The Princess Margaret Cancer Foundation
Ontario Institute for Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-6199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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