Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ctDNA для обнаружения минимальной остаточной болезни после резекции рака легкого

8 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

От жидкостной биопсии к излечению: использование обнаружения минимального остаточного заболевания с помощью ctDNA для выявления пациентов для лечебной терапии после резекции рака легкого (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect — это одногрупповое многоцентровое исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки частоты обнаружения ctDNA и ее связи с безрецидивной выживаемостью (RFS) на операбельной стадии T1-T4 (многоочаговое T3, T4) N0M0 немелкоклеточное легкое онкобольных (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Rabey
  • Номер телефона: 2259 416-946-4501
  • Электронная почта: mary.rabey@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Natasha Leighl, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Ko, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Michael Garron Hospital
        • Главный следователь:
          • Najib Safieddine, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранняя стадия (T1-T4 (T3,T4 мультифокальный) N0M0) немелкоклеточного рака легкого с плановой полной хирургической резекцией.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  3. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. T1-T4 (T3, T4 мультифокальный) N0M0 НМРЛ, которым планируется полная хирургическая резекция;
  5. Размер опухоли должен быть не менее 1 см (одномерный) и иметь хотя бы какой-то солидный компонент при визуализации;
  6. Для исследований цтДНК требуются образцы хирургической опухоли, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE).

Критерий исключения:

  1. Предварительное облучение, хирургическое вмешательство или химиотерапия при текущем диагнозе НМРЛ не допускаются.
  2. Неполная хирургическая резекция. Участники, у которых были взяты предоперационные образцы цтДНК, но впоследствии не была произведена полная хирургическая резекция, не могли пройти послеоперационное тестирование цДНК.
  3. Одновременное участие в терапевтическом исследовании с использованием лекарственной или лучевой терапии. Будет разрешено участие в обсервационных, диагностических или исследованиях новых хирургических методов.
  4. Параллельное активное злокачественное новообразование или другое инвазивное злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет. Неинвазивные злокачественные новообразования (например, карцинома шейки матки in situ, рак предстательной железы in situ, немеланоматозная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы, вылеченная хирургическим путем) исключены из этого определения.
  5. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения цДНК
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент предоперационного и послеоперационного обнаружения ctDNA у пациентов с T1-T4N0 (T3, T4 многоочаговый) НМРЛ будет оцениваться вместе с их точными 95% ДИ Клоппера-Пирсона.
До 24 месяцев
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием логрангового теста среди пациентов с обнаруживаемой цДНК и без нее до или после операции.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием логарифмического рангового теста между пациентами с и без обнаруживаемой цтДНК до или после операции.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

The Princess Margaret Cancer Foundation
Ontario Institute for Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-6199

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться