Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ctDNA om minimale restziekte op te sporen na resectie van longkanker

5 september 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Van vloeibare biopsie tot genezing: ctDNA-detectie van minimale restziekte gebruiken om patiënten te identificeren voor curatieve therapie na longkankerresectie (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect is een door de onderzoeker geïnitieerde eenarmige, multi-institutionele studie die is ontworpen om de ctDNA-detectiesnelheid en de associatie ervan met Relapse Free Survival (RFS) te beoordelen in operabele fase T1-T4 (T3,T4 multifocale) N0M0 niet-kleincellige long kankerpatiënten (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Natasha Leighl, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Ko, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Michael Garron Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najib Safieddine, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vroeg stadium (T1-T4 (T3,T4 multifocaal) N0M0) niet-kleincellige longkanker, met geplande volledige chirurgische resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  4. T1-T4 (T3,T4 multifocaal) N0M0 NSCLC die gepland zijn voor volledige chirurgische resectie;
  5. De tumorgrootte moet ten minste 1 cm (eendimensionaal) zijn en ten minste een vaste component hebben bij beeldvorming;
  6. Chirurgische tumorformaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) monsters voor ctDNA-onderzoeken zijn vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande bestraling, operatie of chemotherapie voor de huidige diagnose van NSCLC is niet toegestaan.
  2. Onvolledige chirurgische resectie. Deelnemers bij wie preoperatieve ctDNA-monsters zijn genomen maar vervolgens geen volledige chirurgische resectie ondergaan, komen niet in aanmerking voor postoperatieve ctDNA-testen.
  3. Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch onderzoek met behulp van medicamenteuze of bestralingstherapie. Inschrijving in observationele, diagnostische of studies van nieuwe chirurgische technieken is toegestaan.
  4. Gelijktijdige actieve maligniteit of andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar. Niet-invasieve maligniteiten (d.w.z. cervicaal carcinoom in situ, in situ prostaatkanker, niet-melanomateus huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst die chirurgisch is genezen) zijn uitgesloten van deze definitie.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ctDNA-detectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De percentages van preoperatieve en postoperatieve ctDNA-detectie bij patiënten met T1-T4N0 (T3, T4 multifocaal) NSCLC zullen worden geschat samen met hun Clopper-Pearson exacte 95% CI's.
Tot 24 maanden
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS) zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de logrank-test bij patiënten met en zonder detecteerbaar ctDNA, pre- of postoperatief.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De totale overleving (OS) zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden vergeleken met behulp van de log-rank-test tussen patiënten met en zonder detecteerbaar ctDNA, pre- of postoperatief.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Inivata
The Princess Margaret Cancer Foundation
Ontario Institute for Cancer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren