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Utilizzo del ctDNA per rilevare la minima malattia residua dopo la resezione del cancro del polmone

8 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Dalla biopsia liquida alla cura: utilizzo del rilevamento del ctDNA della malattia residua minima per identificare i pazienti per la terapia curativa dopo la resezione del cancro del polmone (ctDNALung-Detect)

ctDNALung-Detect è uno studio multi-istituzionale a braccio singolo avviato dallo sperimentatore, progettato per valutare il tasso di rilevamento del ctDNA e la sua associazione con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nello stadio operabile T1-T4 (T3, T4 multifocale) N0M0 polmone non a piccole cellule pazienti oncologici (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Natasha Leighl, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ko, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Investigatore principale:
          • Najib Safieddine, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (T1-T4 (T3,T4 multifocale) N0M0), con resezione chirurgica completa pianificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. NSCLC T1-T4 (T3,T4 multifocale) N0M0 per cui è prevista una resezione chirurgica completa;
  5. La dimensione del tumore deve essere di almeno 1 cm (unidimensionale) e avere almeno una componente solida all'imaging;
  6. Sono richiesti campioni chirurgici di tumore fissato in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per gli studi sul ctDNA.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono consentite precedenti radiazioni, interventi chirurgici o chemioterapici per l'attuale diagnosi di NSCLC.
  2. Resezione chirurgica incompleta. I partecipanti a cui sono stati prelevati campioni di ctDNA preoperatori ma successivamente non hanno avuto una resezione chirurgica completa non si qualificherebbero per il test del ctDNA postoperatorio.
  3. Iscrizione concomitante a uno studio terapeutico che utilizza farmaci o radioterapia. Sarà consentita l'iscrizione a studi osservazionali, diagnostici o di nuove tecniche chirurgiche.
  4. Tumore maligno attivo concomitante o altro tumore maligno invasivo nei 2 anni precedenti. I tumori maligni non invasivi (ad esempio, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale in situ della mammella che è stata curata chirurgicamente) sono esclusi da questa definizione.
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le percentuali di rilevamento del ctDNA preoperatorio e postoperatorio nei pazienti con NSCLC T1-T4N0 (T3, T4 multifocale) saranno stimate insieme ai loro IC al 95% esatti secondo Clopper-Pearson.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il logrank test tra pazienti con e senza ctDNA rilevabile prima o dopo l'intervento.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il log-rank test tra pazienti con e senza ctDNA rilevabile prima o dopo l'intervento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Princess Margaret Cancer Foundation
Ontario Institute for Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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