Brug af ctDNA til at påvise minimal resterende sygdom efter resektion af lungekræft
8. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Fra flydende biopsi til helbredelse: Brug af ctDNA-påvisning af minimal resterende sygdom til at identificere patienter til helbredende terapi efter resektion af lungekræft (ctDNALung-Detect)
ctDNALung-Detect er en investigator-initieret en-arm, multi-institution undersøgelse designet til at vurdere ctDNA-detektionshastigheden og dens sammenhæng med Relapse Free Survival (RFS) i operationsstadiet T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0 ikke-småcellet lunge cancerpatienter (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary Rabey
- Telefonnummer: 2259 416-946-4501
- E-mail: mary.rabey@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Natasha Leighl, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
Kontakt:
- Linda Karnay
- Telefonnummer: 4489 (416) 530-6000
- E-mail: Linda.Karnay@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Michael Ko, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Michael Garron Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Najib Safieddine, MD
-
Kontakt:
- Hajara Abdirahman
- E-mail: Hajara.Abdirahman@tehn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidlig fase (T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0) ikke-småcellet lungekræft, med planlagt fuldstændig kirurgisk resektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- T1-T4 (T3,T4 multifokal) N0M0 NSCLC, som er planlagt til fuldstændig kirurgisk resektion;
- Tumorstørrelsen skal være mindst 1 cm (endimensionel) og have mindst en solid komponent ved billeddannelse;
- Kirurgiske tumorformalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) prøver til ctDNA-undersøgelser er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stråling, kirurgi eller kemoterapi til den aktuelle diagnose af NSCLC er ikke tilladt.
- Ufuldstændig kirurgisk resektion. Deltagere, der fik taget præoperative ctDNA-prøver, men som efterfølgende ikke har fået en fuldstændig kirurgisk resektion, ville ikke kvalificere sig til postoperativ ctDNA-test.
- Samtidig tilmelding til en terapeutisk undersøgelse med lægemiddel- eller strålebehandling. Tilmelding til observations-, diagnostiske eller undersøgelser af nye kirurgiske teknikker vil være tilladt.
- Samtidig aktiv malignitet eller anden invasiv malignitet inden for de foregående 2 år. Ikke-invasive maligniteter (dvs. cervikal carcinom in situ, in situ prostatacancer, ikke-melanomatøst carcinom i huden, duktalt carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt) er udelukket fra denne definition.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for ctDNA-detektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Procentdelen af præoperativ og postoperativ ctDNA-detektion hos patienter med T1-T4N0 (T3, T4 multifokal) NSCLC vil blive estimeret sammen med deres Clopper-Pearson nøjagtige 95% CI'er.
|
Op til 24 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Relaps free survival (RFS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af logrank testen blandt patienter med og uden påviselig ctDNA præ- eller postoperativt.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank testen mellem patienter med og uden påviselig ctDNA præ- eller postoperativt.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .